GMP-Monitoring-System poskytuje výrobcům léčiv jistotu

Qualita produktu vyráběných nebo zpracovávaných v čistých prostorách je chráněna platnou dobrou výrobní praxí (anglicky Good Manufacturing Practice, zkráceně GMP), která stanoví přísné požadavky na monitorování prostředí. Švédský výrobce léčiv APL (Apotek Produktion & Laboratorier) nedávno nainstaloval systém kontinuálního sledování viewLinc od Vaisala ve své výrobní závodě a je nadšený z důvěryhodnosti a bezpečnosti, kterou systém nabízí.

Moustapha Ismail byl od APL pověřen jako externí poradce pro kvalifikaci a výměnu staršího monitorovacího systému na místě. Říká: „Předchozí měřicí přístroje byly v provozu přibližně patnáct let, takže jsme využili příležitosti k vyhodnocení nejnovější technologie na trhu před tím, než jsme učinili rozhodnutí.“

S více než 500 zaměstnanci a pěti výrobními závody v Malmö, Göteborgu, Stockholmu a Umeå je APL jedním z předních evropských výrobců magistrálních receptur a standardních přípravků, stejně jako smluvní výrobce v oblasti biověd.

Jedním z nejdůležitějších požadavků na nový monitorovací systém byla uživatelská přívětivost. Tato byla považována za slabé místo stávajícího systému. „Samozřejmě jsme hledali měřicí přístroje, které nabídnou maximální provozní dobu a spolehlivost, ale byli jsme si vědomi výhod inteligentní technologie a chtěli jsme využít nejnovější vývojové trendy,“ vysvětluje Moustapha. „Členové týmu již dříve používali senzory Vaisala, takže jsme již měli jasno o jejich přesnosti a dlouhodobé spolehlivosti. Vaisala byla nakonec pozvána spolu s dalšími dodavateli, aby předložila nabídku odpovídající našim požadavkům.“

Pro ilustraci schopností systému viewLinc provedli zaměstnanci Vaisala virtuální ukázku systému v provozu ve výrobním závodě Vaisala v Helsinkách. „To poskytlo týmu APL příležitost poznat, jak snadné je nastavit systém viewLinc s bezdrátovými teplotními a vlhkostními loggery VaiNet od Vaisala,“ vysvětluje obchodní manažer Vaisala Janne Halonen.

Datové loggery VaiNet používají nízkofrekvenční komunikaci, která umožňuje dosáhnout vysoké síly signálu bez zesilovače, i na místech s překážkami, jako jsou kovové nebo betonové konstrukce. Nízká frekvence také znamená, že VaiNet neruší ostatní síťový provoz. V případě potřeby lze k systému viewLinc připojit i datové loggery, vysílače nebo jiné zařízení přes Ethernet, PoE nebo USB připojení.

Access pointy VaiNet AP10 přenášejí data z datových loggery na server viewLinc Enterprise. Jak přístupový bod, tak software ověřují, zda byla data správně přijata. Data jsou poté uložena v zabezpečené databázi viewLinc, čímž je zajištěna integrita a bezpečnost dat. Redundance dat je zajištěna rozložením zátěže mezi různé přístupové body VaiNet, které sdílejí několik loggery v dosahu. Integrovaná paměť každého loggery a databáze viewLinc doplňují auditní stopu.

Senzory v datových loggery používají technologii HUMICAP® od Vaisala pro měření vlhkosti vzduchu a platinové odporové teploměry, což zajišťuje nejlepší stabilitu měření ve své třídě. Senzory HUMICAP® využívají kapacitivní tenkovrstvou polymerovou technologii, která je odolná proti znečištění prachem a kondenzací.

Po ukázce systému viewLinc a důkladném hodnocení referenčních zákazníků, technických a cenových nabídek od Vaisala se APL rozhodl pro systém kontinuálního sledování viewLinc, který byl instalován v roce 2022. Systém sestává z více než šedesáti bezdrátových datových loggery VaiNet RFL100 pro teplotu a vlhkost, podporovaných několika bezdrátovými přístupovými body VaiNet AP10. Loggery jsou vybaveny dlouhodobě stabilními senzory, které je však třeba kalibrovat, aby byla zajištěna přesnost a shoda. Vaisala nabízí roční kalibrační službu, ale APL se místo toho rozhodl využít školení a nástroje od Vaisala k interní správě kalibrací.

Moustapha shrnuje: „Z provozního hlediska jsme nadšeni uživatelskou přívětivostí systému a vybudovali jsme vysokou důvěru v systém viewLinc. Náš tým se může přihlásit kdykoli během dne i noci a zobrazit měřené hodnoty. Víme, že senzory VaiNet jsou přesné a spolehlivé, takže můžeme s jistotou říct, že systém chrání naše hlavní vnitřní prostory a při blížícím se překročení prahové hodnoty spustí alarm.“