Le projet pharmaceutique parfait

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Tous les trois ans, l'association Interessengemeinschaft Pharmabau e.V., mieux connue sous le nom de VIP3000 e.V., offre dans le cadre d'un événement public une plateforme où des représentants renommés de l'industrie rencontrent des personnes intéressées.

Cette rencontre a eu lieu en avril 2019 au Gastwerk à Hambourg. Déjà, le lieu imposant valait le déplacement. Construit il y a 120 ans en tant qu'usine à gaz, il s'intègre aujourd'hui dans un monument industriel en briques et verre soigneusement restauré, mêlant design moderne et architecture historique pour une mise en scène fascinante – le Gastwerk, le premier hôtel de design de Hambourg.

Le maître d'ouvrage et le planificateur souhaitent toujours un projet qui, en tenant compte des exigences internationales GMP, y compris l'application d'aspects modernes d'une qualification intégrée et l'utilisation des outils d'automatisation et d'informatique les plus récents, soit mené à bien de manière professionnelle dans le respect des délais et du budget.

C'est en réalité impossible. Cependant, pour se rapprocher de cet objectif, VIP3000 a invité les 11 et 12 avril 2019 des représentants de renom de l'industrie pharmaceutique à un dialogue d'experts à Hambourg. Dans le cadre d'ateliers thématiques variés, des expériences sur des projets pharmaceutiques lors de nouvelles constructions et de rénovations ont été échangées. Il s'agissait d'apprendre à partir d'études de cas, d'entendre ce qui a mal tourné et comment l'améliorer. Les thèmes abordés comprenaient la rédaction des contrats, les outils de planification, les négociations avec les autorités, ainsi que l'automatisation, la qualification et le choix du personnel approprié.

Après l'inscription et la bienvenue, la première journée de l'événement a débuté avec la présentation d'introduction de Hitoshi Takeda : « Mieux vaut bon que parfait. L'avenir sous le signe de la rapidité et du changement numérique ». La conférence de M. Takeda, responsable du Lean Management chez Toyota, Japon, et également en charge de clients renommés en Europe, a été parfaitement traduite simultanément en français.

Dans l'après-midi de la première journée, le thème de l'événement « Le projet pharmaceutique parfait » a été traité lors de sept ateliers.

Tout début est difficile – Mettre en place correctement les projets.
Selon la vieille sagesse selon laquelle les erreurs commises au début sont difficiles ou impossibles à corriger par la suite, la qualité d’un « projet pharmaceutique parfait » doit commencer dès le départ avec la bonne structure. Des questions telles que « À quoi ressemble aujourd'hui une structure optimale d'organisation de projet ? » et « Quelles sont les tâches et obligations de l'investisseur avant même l'étude de faisabilité ? » ont été discutées en groupe sous la direction de Silvester Scholz (Takeda).

Perfection avec la technologie moderne 4.0
Le Building Information Modeling (BIM) est le mot-clé central de l'industrie 4.0 dans la gestion de la construction. Aujourd'hui, BIM offre bien plus que des dessins en 3D. En exploitant les données de presque tous les composants, la connectivité moderne permet des possibilités inimaginables pour choisir dès le début les bonnes pièces. Et cela non seulement en termes de qualité, mais aussi de prix. « Comment les systèmes modernes influencent-ils la gestion de projet en pratique et lesquels ont du sens en termes de coûts, de temps et de qualité ? » était l'une des questions posées par Uwe Schwarzat (Boehringer Ingelheim) au groupe.

Quand l'unité qualité intervient – GEP & GMP
Construire dans le domaine pharmaceutique signifie prendre en compte les exigences GEP et GMP. Gert Moelgaard (Moelgaard Consulting) a clarifié dans le groupe des questions telles que « Dans quelle mesure les approches de la norme américaine ASTM E2500 (axée sur GEP) sont-elles déjà appliquées dans l'UE aujourd'hui ? » et « Comment intégrer les fournisseurs de composants d'équipement dans le processus de qualification ? »

La dernière parole revient toujours aux achats ?
Il s'agit de plus en plus de projets rentables tout en maintenant des exigences de qualité élevées. Un point central est l'achat, qui, en raison des considérations économiques et des nécessités, joue un rôle assez important dans le déroulement du projet. L'atelier avec Jochen Bucher (Merck KGaA) s'est concentré sur les questions relatives aux achats : « Quel est le bon plan d'approvisionnement : attribution par lots ou par contrat individuel ? », « Que faire s'il n'y a pas de planification pour une attribution partielle ? Comment fixer le prix ? » et d'autres encore.

Course d'obstacles – Les autorités jouent le jeu
Dans un monde mondialisé et désormais très complexe sur le plan technique, en plus des réglementations GMP exigeantes, il faut respecter diverses réglementations régionales. Thomas Elger (ELGES s.r.o.) a élaboré avec son groupe des réponses aux questions telles que « Les exigences augmentent-elles réellement ou les contrôles deviennent-ils simplement plus stricts ? », « Comment traiter ces sujets de manière coordonnée pour ne pas retarder inutilement les processus de construction ? » et ainsi de suite.

Infrastructures intelligentes – Possibilités et limites
Les plateformes de gestion modernes de l'infrastructure des bâtiments combinent l'automatisation des bâtiments et la surveillance GxP dans un seul système. « Une automatisation toujours plus poussée apporte-t-elle uniquement des avantages ? » La groupe autour de Thorsten Schmitt (Siemens) s'est posé cette question ainsi que d'autres. « L'interaction entre tous les métiers conduit-elle nécessairement à une plus grande sécurité pour l'exploitant et son produit ? » et « Les tableaux de bord intuitifs et interconnectés facilitent-ils le travail dans des environnements critiques ? » étaient d'autres sujets abordés.

La soirée aux Rhainvilles Elbterrassen, située juste au-dessus du célèbre marché aux poissons, a débuté par un apéritif avec champagne et une vue imprenable sur le port de Hambourg. Pendant l'événement du soir, des échanges d'informations sur les ateliers, de la bonne nourriture, des rires et le développement du réseau personnel dans une atmosphère détendue ont eu lieu. Vers minuit, les participants sont retournés à l'hôtel.

La deuxième journée de l'événement a commencé différemment pour le cercle de dialogue d'experts VIP3000. Divisés en ateliers, la moitié des participants a quitté le lieu dès le matin pour une visite exceptionnelle du European XFEL, où, lors d'une partie scientifique et technique, la spectroscopie par laser à rayons X a été expliquée. Ce fut une expérience impressionnante dont on a parlé par la suite. Les groupes restés à l'hôtel ont travaillé sur les conclusions de la première journée d'ateliers et, à leur retour, ont pu eux aussi plonger dans le monde fascinant des rayons laser à rayons X du membre VIP3000 XFEL.

Après un déjeuner commun à l'hôtel, tous les groupes d'ateliers ont présenté leurs résultats au plénum des participants, afin que chacun ait le même niveau de connaissance après deux jours d'étude intensive du sujet. La deuxième journée du dialogue d'experts s'est terminée de manière conviviale autour d'un café et d'un gâteau, et tous sont repartis chez eux avec un certificat de participation en poche.