El proyecto farmacéutico perfecto

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Cada tres años, la asociación Interessengemeinschaft Pharmabau e.V., mejor conocida como VIP3000 e.V., ofrece en el marco de un evento público una plataforma donde se reúnen destacados representantes de la industria con interesados.

Este encuentro tuvo lugar en abril de 2019 en el Gastwerk de Hamburgo. Solo el imponente lugar de celebración ya valía la pena el viaje. Construido hace 120 años como una planta de gas, hoy en día en el monumento industrial cuidadosamente restaurado, hecho de ladrillo y vidrio, se combinan un diseño moderno y una arquitectura histórica en una puesta en escena fascinante y armoniosa: el Gastwerk, el primer hotel de diseño de Hamburgo.

El propietario y el planificador siempre desean un proyecto que, considerando los requisitos internacionales GMP, incluyendo la aplicación de aspectos modernos de una calificación integrada y el uso de las últimas herramientas de automatización y TI, se gestione de manera profesional dentro del plazo y presupuesto establecidos.

Eso es prácticamente imposible. Sin embargo, para acercarse a este objetivo, VIP3000 invitó a destacados representantes de la industria farmacéutica a un diálogo de expertos en Hamburgo los días 11 y 12 de abril de 2019. En talleres temáticos con diferentes enfoques, se intercambiaron experiencias sobre proyectos farmacéuticos en nuevas construcciones y renovaciones. Aquí, se pudo aprender de estudios de casos, escuchar qué salió mal y cómo mejorar. Se discutieron temas desde la elaboración de contratos, herramientas de planificación, negociaciones con autoridades, hasta automatización, calificación y selección adecuada del personal.

Tras la inscripción y la bienvenida, el primer día de la conferencia comenzó con la ponencia de Hitoshi Takeda: «Lo bueno es mejor que lo perfecto. El futuro en la era de la rapidez y el cambio digital». La charla de Takeda, responsable del Lean Management en Toyota, Japón, y que también atiende a clientes de renombre en Europa, fue traducida perfectamente al alemán.

Por la tarde del primer día, el tema de la conferencia «El proyecto farmacéutico perfecto» se abordó en siete talleres.

Todo comienzo es difícil – Cómo establecer correctamente los proyectos.
Según la antigua sabiduría, que indica que los errores cometidos al principio difícilmente se pueden corregir después, para un «proyecto farmacéutico perfecto», la calidad debe comenzar en el inicio con la estructura adecuada. Preguntas como «¿Cómo debe ser la estructura óptima de organización del proyecto hoy en día?» y «¿Cuáles son las tareas y obligaciones del inversor antes del estudio de viabilidad?» se discutieron en grupos dirigidos por Silvester Scholz (Takeda).

Perfección con tecnología moderna 4.0
El Building Information Modeling (BIM) es la palabra clave central de la Industria 4.0 en la gestión de construcciones. BIM ofrece mucho más que solo planos en 3D. Con datos de casi todos los componentes, la conectividad actual permite opciones inimaginables para seleccionar las piezas correctas desde etapas tempranas. Y no solo pensando en la calidad, sino también en el precio. «¿Cómo influyen los sistemas modernos en la gestión de proyectos en la práctica y cuáles tienen sentido en términos de costos, tiempo y calidad?» fue una de las preguntas que Uwe Schwarzat (Boehringer Ingelheim) planteó al grupo.

Cuando la unidad de calidad participa – GEP & GMP
Construir en el entorno farmacéutico requiere considerar los requisitos GEP y GMP. Gert Moelgaard (Moelgaard Consulting) aclaró en el grupo preguntas como «¿Hasta qué punto se han implementado en la UE los enfoques del estándar estadounidense ASTM E2500 (centrado en GEP) en la actualidad?» y «¿Cómo se deben integrar los proveedores de componentes en el proceso de calificación?»

¿Siempre tiene la última palabra compras?
Cada vez más, se trata de proyectos rentables manteniendo altos estándares de calidad. Un punto clave es la compra, que debido a consideraciones económicas y necesidades, tiene una influencia significativa en el proceso del proyecto. El taller con Jochen Bucher (Merck KGaA) abordó preguntas relacionadas con la adquisición: «¿Cuál es el plan de adquisición correcto: adjudicación por paquetes o individual?», «¿Qué hacer si no hay planificación para una adjudicación parcial? ¿Cómo determinar el precio?» y otros temas.

Obstáculos – Las autoridades también participan
En un mundo globalizado y también tecnológicamente muy complejo, además de las estrictas regulaciones GMP, hay que tener en cuenta diversas normativas regionales. Thomas Elger (ELGES s.r.o.) elaboró con su grupo respuestas a preguntas como «¿Realmente están aumentando los requisitos o solo se están endureciendo los controles?», «¿Cómo se pueden gestionar estos temas de manera coordinada para no retrasar innecesariamente los procesos de construcción?» y similares.

Infraestructura inteligente en edificios – Posibilidades y límites
Las plataformas de gestión modernas de la infraestructura de edificios combinan la automatización de edificios y el monitoreo GxP en un solo sistema. «¿Un mayor grado de automatización trae solo ventajas?» fue una de las preguntas que abordó el grupo de Thorsten Schmitt (Siemens). «¿La interacción de todos los sistemas conduce necesariamente a una mayor seguridad para el operador y su producto?» y «¿Las visualizaciones intuitivas y transversales en tableros facilitan el trabajo en entornos críticos?» fueron otros temas.

El evento nocturno en las Rhainvilles Elbterrassen tuvo lugar justo sobre el famoso mercado de pescado y comenzó con una recepción con champán y una vista impresionante del puerto de Hamburgo. Durante la noche, se intercambiaron información sobre los talleres, se disfrutó de una excelente comida, se rieron y se ampliaron las redes personales en un ambiente distendido. Alrededor de la medianoche, los participantes regresaron al hotel.

El segundo día de la conferencia comenzó de manera diferente para el círculo de diálogo de expertos VIP3000. Divididos en talleres, la mitad de los asistentes abandonó el lugar por la mañana para disfrutar de una visita excepcional al European XFEL, donde en una parte científica y otra técnica se explicó la espectroscopía con láser de rayos X. Se habló posteriormente de una experiencia impresionante. Los grupos que permanecieron en el hotel trabajaron en los conocimientos adquiridos en el primer día y, tras el regreso del primer grupo de visitas, también tuvieron la oportunidad de sumergirse en el fascinante mundo de los rayos láser de rayos X del miembro de VIP3000, XFEL.

Tras un almuerzo conjunto en el hotel, todos los grupos de talleres presentaron sus resultados ante el plenario de participantes, asegurando que todos adquirieron el mismo nivel de conocimiento tras dos días de intensa discusión sobre el tema. Con café y pastel, el segundo día del diálogo de expertos finalizó de manera comunicativa, y con un certificado de participación en mano, todos emprendieron el regreso a casa.