A tökéletes gyógyszerprojekt

Csoportkép_VIP3000-HH_120419-DSC_2425_30cm

VIP3000_Ülés_DSC_2292web

VIP3000_Ülés_DSC_2323web

VIP3000_Találkozó_DSC_2309web

VIP3000_Konferencia_DSC_2347web

VIP3000_Ülés_DSC_2293web

VIP3000_Ülés_DSC_2296web

VIP3000_Tagung_DSC_2351eb

VIP3000_Workshop_DSC_2370web

VIP3000_Workshop_DSC_2372web

VIP3000_Tagung_DSC_2393web

VIP3000_Ülés_DSC_2403web

Háromévente az érdekközösség Pharmabau e.V., vagyis a VIP3000 e.V. nyilvános esemény keretében egy platformot biztosít, ahol neves ipari képviselők találkozhatnak az érdeklődőkkel.

Ez a találkozó 2019 áprilisában volt a Hamburgban található Gastwerkben. Már a lenyűgöző rendezvényhelyszín megérte az utazást. A gázgyárként épült 120 évvel ezelőtt, ma a gondosan felújított téglából és üvegből készült ipari műemlék modern dizájnnal és történelmi építészettel ötvözött harmonikus bemutatóhely – a Gastwerk, Hamburg első design-hotele.

Az építtető és a tervező mindig olyan projektet kívánnak, amely figyelembe veszi a nemzetközi GMP-előírásokat, beleértve a modern integrált kvalifikáció alkalmazását, valamint a legújabb automatizálási és IT-eszközök használatát, teljes idő- és költségkeretben professzionálisan lebonyolítva.

Ez valójában lehetetlen. Azonban, hogy közelebb kerüljünk ehhez a célhoz, a VIP3000 2019. április 11-12-én neves képviselőket hívott meg a gyógyszeriparból egy szakértői párbeszédre Hamburgba. A különböző tematikájú műhelymunkák során tapasztalatokat cseréltek gyógyszerprojektjekről új és átalakítási munkák során. Itt lehetőség nyílt tanulni esettanulmányokból, hallani, mi ment félre, és hogyan lehet ezeket javítani. A témák között szerepeltek a szerződéskötés, tervezőeszközök, hatósági tárgyalások, automatizálás, kvalifikáció és a megfelelő személyzet kiválasztása.

A regisztráció és köszöntő után az első napot Hitoshi Takeda bevezető előadása nyitotta: „A jó a jobb, mint a tökéletes. A jövő a gyorsaság és a digitális változás jegyében”. Takeda úr, aki a Toyota lean menedzsmentjéért felelős Japánban, és Európában is ismert ügyfeleket kezel, tökéletes szinkronnal fordították németre.

A nap második felében hét műhelyben dolgozták fel a „Tökéletes gyógyszerprojekt” témát.

Első lépés a nehéz – helyes projektindítás.
A régi bölcsesség szerint, hogy a hibák, amiket a kezdetekkor elkövetnek, később szinte vagy egyáltalán nem javíthatók, a „tökéletes gyógyszerprojekt” esetében már a kezdetnél a megfelelő struktúrával kell a minőséget biztosítani. Olyan kérdéseket vitattak meg csoportmunkában Silvester Scholz (Takeda) vezetésével, mint „Milyen ma az ideális projekt szervezeti struktúrája?” és „Milyen feladatai és kötelességei vannak a befektetőnek még a megvalósíthatósági tanulmány előtt?”

Perfection modern technikával 4.0
A Building Information Modeling (BIM) a központi fogalom az Ipar 4.0-ban az építőiparban. A BIM ma már sokkal többet kínál, mint csupán 3D rajzokat. Szinte minden épületrész adatainak felhasználásával lehetővé teszi a hálózatba kötött rendszerek révén, hogy korán kiválasszuk a megfelelő komponenseket. És ez nem csak a minőség, hanem az ár szempontjából is fontos. „Hogyan befolyásolják a modern rendszerek a projektmenedzsmentet a gyakorlatban, és melyek azok, amelyek költség, idő és minőség szempontjából értelmesek?” – tette fel Uwe Schwarzat (Boehringer Ingelheim) a csoportnak.

Ha a Quality Unit is részt vesz – GEP & GMP
Gyógyszeripari környezetben való építkezés során figyelembe kell venni a GEP és GMP követelményeket. Gert Moelgaard (Moelgaard Consulting) kérdéseket tisztázott a csoportban, mint például „Mennyire vannak már bevezetve az amerikai ASTM E2500 szabvány (a GEP-re fókuszálva) elvei az EU-ban?” és „Hogyan lehet a beszállítókat beépíteni a kvalifikációs folyamatba?”

A végső szó mindig a beszerzésé?
Egyre inkább a költséghatékony projektek kerülnek előtérbe, miközben a minőségi követelmények magasak maradnak. A kulcs a beszerzés, amely a gazdasági megfontolások és szükségszerűségek miatt jelentős szerepet tölt be a projektmenetben. Jochen Bucher (Merck KGaA) workshopja a beszerzés kérdéseit járta körül: „Mi a megfelelő beszerzési terv: csomag- vagy egyedi kiadás?” „Mi történik, ha nincs terv a részleges kiadásra? Hogyan határozzuk meg az árat?” és más kérdések.

Hurdle futás – a hatóságok is játszanak
Egy globalizált és technikailag egyre összetettebb világban a GMP szabályok mellett számos regionális hatósági előírást is figyelembe kell venni. Thomas Elger (ELGES s.r.o.) csoportja válaszokat dolgozott ki a kérdésekre: „Valóban nőnek az elvárások, vagy csak szigorúbbak a kontrollok?” „Hogyan lehet ezeket a témákat összefogva kezelni, hogy a kivitelezési folyamatokat ne akadályozzuk meg feleslegesen hosszú időre?”

Okos épületinfrastruktúra – lehetőségek és határok
A modern épületinfrastruktúra menedzsment platformjai egyesítik az épületautomatizálást és a GxP-monitoringot egy rendszerben. „Csak a növekvő automatizálási szint hoz előnyöket?” – kérdezte a csoport Thorsten Schmitt (Siemens) vezetésével. „Az összes szakág interakciója szükségszerűen növeli a biztonságot a működtető és terméke számára?” „Egyszerűbbé teszik-e az ágazatközi és intuitív kezelőfelületek a kritikus környezetben való munkát?” – további témák.

A Rhainvilles Elbterrassenben tartott esti rendezvény közvetlenül a híres Fischmarkt felett volt, és pezsgős fogadással, lélegzetelállító kilátással a hamburgi kikötőre kezdődött. Az est során kiváló ételek mellett cseréltek információkat a műhelyekről, nevetés és személyes kapcsolatok épültek barátságos légkörben. Körülbelül éjfélkor a résztvevők visszatértek a szállodába.

A második nap különbözött az elsőtől a VIP3000 szakértői párbeszédkörben. A műhelymunkák szerint a résztvevők fele reggel elhagyta a helyszínt, és egy kivételes túrán vehetett részt az European XFEL-nél, ahol a röntgenlézer spektroszkópia tudományos és technikai részét mutatták be. Később egy lenyűgöző élményről számoltak be. A szállodában maradt csoportok feldolgozták az első műhelynap tapasztalatait, és a visszatérő első látogatók természetesen betekintést nyertek az XFEL lenyűgöző röntgenlézer-szóróinak világába.

Egy közös ebéd után minden műhelycsoport bemutatta az előző napokban összegzett eredményeket a résztvevők plenáris ülésén, így mindenki ugyanazon az ismeretszinten zárta a két nap intenzív témával való foglalkozást. Kávé és sütemény mellett a második nap szakértői párbeszéde baráti hangulatban ért véget, és mindenki részt vett egy tanúsítvány átvételével a hazautazásban.