Perfekcyjny projekt farmaceutyczny

Zdjęcie grupowe_VIP3000-HH_120419-DSC_2425_30cm

VIP3000_Konferencja_DSC_2292web

VIP3000_Wykład_ DSC_2323web

VIP3000_Konferenz_DSC_2309web

VIP3000_Konferenz_DSC_2347web

VIP3000_Targi_DSC_2293web

VIP3000_ Konferencja_DSC_2296web

VIP3000_Wyjazd_DSC_2351eb

VIP3000_Forum_DSC_2370web

VIP3000_Conference_DSC_2372web

VIP3000_Konferenz_DSC_2393web

VIP3000_ Konferencja_DSC_2403web

Co trzy lata Stowarzyszenie Interessengemeinschaft Pharmabau e.V., lepiej znane jako VIP3000 e.V., organizuje w ramach publicznego wydarzenia platformę, na której spotykają się renomowani przedstawiciele przemysłu z zainteresowanymi osobami.

To spotkanie miało miejsce w kwietniu 2019 roku w Gastwerk w Hamburgu. Już sam imponujący miejsce wydarzenia było warte podróży. Zbudowany jako gazownia 120 lat temu, dziś w starannie odrestaurowanym przemysłowym zabytku z cegły i szkła łączy nowoczesny design z historyczną architekturą, tworząc fascynującą harmonijną inscenizację – Gastwerk, pierwszy hotel design w Hamburgu.

Inwestor i projektant zawsze pragną projektu, który z uwzględnieniem międzynarodowych wymagań GMP, w tym zastosowania nowoczesnych aspektów zintegrowanej kwalifikacji oraz wykorzystania najnowszych narzędzi automatyzacji i IT, będzie realizowany profesjonalnie w pełnym zakresie czasowym i kosztowym.

To jest właściwie niemożliwe. Aby jednak przybliżyć się do tego celu, VIP3000 zaprosił 11 i 12 kwietnia 2019 roku wybitnych przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego na dialog ekspertów do Hamburga. W ramach tematycznie różnorodnych warsztatów wymieniano się doświadczeniami z projektów farmaceutycznych przy nowych i przebudowach. Była to okazja do nauki na podstawie studiów przypadków, słuchania, co poszło nie tak i jak można to poprawić. Tematyka obejmowała od zawierania umów, narzędzi planistycznych, negocjacji z urzędami, aż po automatyzację, kwalifikację i właściwy dobór personelu.

Po rejestracji i powitaniu pierwszy dzień wydarzenia rozpoczął się od wykładu wprowadzającego Hitoshiego Takedy: „Dobrze jest lepsze od perfekcyjnego. Przyszłość w duchu szybkości i cyfrowej transformacji”. Wykład pana Takedy, odpowiedzialnego za Lean Management w Toyocie, Japonia, obsługującego również renomowanych klientów w Europie, został doskonale przetłumaczony na język niemiecki.

Po południu pierwszego dnia tematem wydarzenia „Perfekcyjny projekt farmaceutyczny” zajęło się siedem warsztatów.

Każdy początek jest trudny – właściwe rozpoczęcie projektów.
Według starej mądrości, błędy popełnione na początku są trudne lub niemożliwe do naprawienia, dlatego dla „perfekcyjnego projektu farmaceutycznego” jakość musi zaczynać się już na starcie od właściwej struktury. Pytania takie jak „Jak wygląda dziś optymalna struktura organizacyjna projektu?” oraz „Jakie są zadania i obowiązki inwestora jeszcze przed studium wykonalności?” były omawiane w grupach pod kierunkiem Silvestera Scholza (Takeda).

Perfekcja z nowoczesną technologią 4.0
Modelowanie informacji o budynku (BIM) to kluczowe hasło do Przemysłu 4.0 w realizacji budowy. BIM oferuje dziś znacznie więcej niż tylko rysunki 3D. Odwołując się do danych niemal wszystkich elementów budowlanych, dzisiejsza sieciowa łączność umożliwia niespotykane dotąd możliwości wyboru odpowiednich komponentów już na wczesnym etapie. I to nie tylko pod kątem jakości, ale także ceny. „Jak nowoczesne systemy wpływają na zarządzanie projektem w praktyce i które z nich mają sens pod względem kosztów, czasu i jakości?” – to jedno z pytań, które postawił grupie Uwe Schwarzat (Boehringer Ingelheim).

Gdy jednostka jakości współpracuje – GEP & GMP
Budowa w środowisku farmaceutycznym oznacza uwzględnienie wymagań GEP i GMP. Gert Moelgaard (Moelgaard Consulting) wyjaśnił w grupie pytania takie jak „Na jakim etapie są dziś podejścia amerykańskiego standardu ASTM E2500 (skupiającego się na GEP) w UE?” oraz „Jak włączyć dostawców części wyposażenia do procesu kwalifikacji?”

Ostatnie słowo należy do działu zakupów – zawsze?
Coraz częściej chodzi o projekty kosztowo efektywne przy zachowaniu wysokich wymagań jakościowych. Kluczową rolę odgrywa dział zakupów, który ze względu na względy ekonomiczne i konieczności ma istotny głos w przebiegu projektu. Warsztat prowadzony przez Jochena Buchera (Merck KGaA) dotyczył pytań związanych z zakupami: „Jaki jest właściwy plan zakupów: pakietowy czy pojedynczy?”, „Co zrobić, gdy nie ma planu podziału na części? Jak ustalić cenę?” i innych.

Przeszkody – urzędy też grają
W zglobalizowanym i technicznie coraz bardziej skomplikowanym świecie, oprócz rozbudowanych regulacji GMP, należy uwzględnić różnorodne regionalne wymogi urzędowe. Thomas Elger (ELGES s.r.o.) opracował z grupą odpowiedzi na pytania: „Czy rzeczywiście rosną wymagania, czy tylko kontrole stają się bardziej rygorystyczne?”, „Jak można zorganizować takie tematy, aby nie opóźniały niepotrzebnie procesów budowlanych?” i tak dalej.

Inteligentna infrastruktura budynkowa – możliwości i granice
Nowoczesne platformy zarządzania infrastrukturą budynków łączą automatyzację budynków i monitoring GxP w jednym systemie. „Czy coraz wyższy poziom automatyzacji przynosi same korzyści?” – to pytanie, które grupa pod przewodnictwem Thorstena Schmitta (Siemens) rozważała. „Czy interakcja wszystkich branż koniecznie prowadzi do większego bezpieczeństwa dla operatora i jego produktu?” oraz „Czy międzybranżowe i intuicyjne wizualizacje dashboardów ułatwiają pracę w krytycznym środowisku?” – to kolejne tematy.

Wieczorne wydarzenie w Rhainvilles Elbterrassen odbyło się bezpośrednio nad słynnym targiem rybnym i rozpoczęło się od powitania przy kieliszku szampana z zapierającym dech w piersiach widokiem na port w Hamburgu. Podczas wieczornego spotkania, przy doskonałym jedzeniu, wymieniano się informacjami o warsztatach, śmiano się i rozbudowywano osobiste sieci kontaktów w swobodnej atmosferze. Około północy uczestnicy wrócili do hotelu.

Drugi dzień wydarzenia dla ekspertów VIP3000 rozpoczął się od różnych aktywności. Podzieleni na grupy warsztatowe, połowa uczestników opuściła miejsce wydarzenia już rano, aby wziąć udział w niezwykłej wycieczce po European XFEL, podczas której omówiono w części naukowej i technicznej spektroskopię rentgenowską. Mówiono później o tym jako o niezapomnianym przeżyciu. Grupy, które pozostały w hotelu, zajęły się opracowaniem wniosków z pierwszego dnia warsztatów i po powrocie pierwszej grupy zwiedzającej mogły oczywiście zanurzyć się w fascynujący świat błysków rentgenowskich laserów z członkowskiego XFEL VIP3000.

Po wspólnym lunchu w hotelu wszystkie grupy warsztatowe zaprezentowały wcześniej opracowane wyniki przed zgromadzonymi uczestnikami, tak aby każdy miał ten sam poziom wiedzy po dwóch dniach intensywnej pracy nad tematem. Przy kawie i cieście drugi dzień dialogu ekspertów zakończył się w atmosferze komunikacji, a z certyfikatem uczestnictwa wszyscy udali się w drogę powrotną.