Il progetto farmaceutico perfetto

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Ogni tre anni, l'associazione Interessengemeinschaft Pharmabau e.V., meglio conosciuta come VIP3000 e.V., offre nell'ambito di un evento pubblico una piattaforma in cui si incontrano rappresentanti di spicco dell'industria e interessati.

Questo incontro si è svolto nell'aprile 2019 presso il Gastwerk di Amburgo. Già il luogo dell'evento, imponente, valeva il viaggio. Costruito 120 anni fa come centrale a gas, oggi si integra armoniosamente in un monumento industriale restaurato con cura, fatto di mattoni e vetro, dove design moderno e architettura storica si fondono in una rappresentazione affascinante – il Gastwerk, il primo hotel di design di Amburgo.

Il committente e il pianificatore desiderano sempre un progetto che, tenendo conto delle normative internazionali GMP, inclusa l'applicazione di aspetti moderni di qualificazione integrata e l'uso delle più recenti automazioni e strumenti IT, venga gestito in modo professionale nel rispetto dei tempi e dei costi.

Questo è praticamente impossibile. Tuttavia, per avvicinarsi a questo obiettivo, il VIP3000 ha invitato il 11 e 12 aprile 2019 rinomati rappresentanti dell'industria farmaceutica a un dialogo tra esperti ad Amburgo. Nell'ambito di workshop con tematiche diverse, sono state condivise esperienze su progetti farmaceutici in nuove costruzioni e ristrutturazioni. Qui si è avuta la possibilità di imparare da studi di caso, ascoltare cosa è andato storto e come migliorare. Sono stati discussi temi dalla contrattualistica, agli strumenti di pianificazione, alle negoziazioni con le autorità, fino all'automazione, qualificazione e alla scelta del personale giusto.

Dopo la registrazione e il saluto, il primo giorno di evento è iniziato con l'intervento introduttivo di Hitoshi Takeda: “Il buono è meglio del perfetto. Il futuro sotto il segno della velocità e del cambiamento digitale”. La presentazione di Takeda, responsabile del Lean Management di Toyota, Giappone, e che segue anche clienti rinomati in Europa, è stata tradotta perfettamente in tedesco.

Nel pomeriggio del primo giorno, il tema dell'evento “Il progetto farmaceutico perfetto” è stato affrontato in sette workshop.

Ogni inizio è difficile – impostare correttamente i progetti.
Secondo la vecchia saggezza, gli errori commessi all'inizio sono difficili o impossibili da correggere successivamente, quindi per un “progetto farmaceutico perfetto” la qualità deve già partire con la giusta struttura. Domande come “Qual è la struttura ottimale di un'organizzazione di progetto oggi?” e “Quali sono i compiti e le responsabilità dell'investitore prima dello studio di fattibilità?” sono state discusse in gruppi sotto la guida di Silvester Scholz (Takeda).

Perfezione con tecnologia moderna 4.0
Il Building Information Modeling (BIM) è il termine centrale legato all'Industria 4.0 nella gestione delle costruzioni. Oggi BIM offre molto più di semplici disegni 3D. Con l'accesso ai dati di quasi tutti i componenti edilizi, la rete odierna consente possibilità inimmaginabili per scegliere precocemente le componenti giuste. E non solo in termini di qualità, ma anche di prezzo. “Come influenzano i sistemi moderni la gestione di progetto nella pratica e quali sono utili in termini di costi, tempi e qualità?” è stata una delle domande poste da Uwe Schwarzat (Boehringer Ingelheim) al gruppo.

Quando la Quality Unit interviene – GEP & GMP
Costruire nel settore farmaceutico significa considerare i requisiti GEP e GMP. Gert Moelgaard (Moelgaard Consulting) ha chiarito nel gruppo domande come “In che misura gli approcci dello standard americano ASTM E2500 (focalizzato su GEP) sono già stati implementati nell'UE?” e “Come coinvolgere i fornitori di componenti nelle fasi di qualificazione?”

La parola finale spetta sempre all'acquisto?
Sempre più si tratta di progetti efficienti in termini di costi mantenendo elevati standard di qualità. Un punto focale è l'acquisto, che, a causa delle considerazioni economiche e delle necessità, ha un ruolo molto importante nel processo di progetto. Il workshop con Jochen Bucher (Merck KGaA) si è concentrato su domande riguardanti la Procurement: “Qual è il piano di approvvigionamento corretto: affidamento a pacchetto o singolo?”, “Cosa fare se non esiste una pianificazione per una parte dell'affidamento? Come determinare il prezzo?” e altri ancora.

Corri il rischio – le autorità sono coinvolte
In un mondo globalizzato e ormai altamente complesso dal punto di vista tecnico, oltre alle rigorose normative GMP, bisogna rispettare molteplici regolamenti regionali. Thomas Elger (ELGES s.r.o.) ha elaborato con il suo gruppo risposte alle domande “Le richieste stanno effettivamente aumentando o sono solo più stringenti i controlli?”, “Come trattare tali argomenti in modo coordinato per non ostacolare inutilmente i processi di costruzione?” e così via.

Infrastrutture intelligenti – possibilità e limiti
Le moderne piattaforme di gestione delle infrastrutture degli edifici combinano l'automazione edilizia e il monitoraggio GxP in un unico sistema. “Un aumento del livello di automazione porta solo vantaggi?” Questa e altre domande sono state affrontate dal gruppo di Thorsten Schmitt (Siemens). “L'interazione di tutti i comparti porta necessariamente a una maggiore sicurezza per l'operatore e il suo prodotto?” e “Le visualizzazioni intuitive e interattive del cruscotto facilitano il lavoro in ambienti critici?” sono stati altri temi discussi.

L'evento serale presso le Rhainvilles Elbterrassen si è svolto proprio sopra il famoso mercato del pesce e ha iniziato con un brindisi di benvenuto e una vista mozzafiato sul porto di Amburgo. Durante la serata, tra ottimo cibo, sono state condivise informazioni sui workshop, si è riso e si è ampliata la rete personale in un'atmosfera informale. Verso mezzanotte, i partecipanti sono tornati in hotel.

Il secondo giorno di evento è iniziato in modo diverso per il cerchio di dialogo tra esperti VIP3000. Divisi per workshop, metà dei partecipanti ha lasciato la sede dell'evento al mattino e ha potuto godere di una visita straordinaria presso l'European XFEL, dove in una parte scientifica e una tecnica si è parlato di spettroscopia a raggi X laser. È stata una esperienza impressionante, di cui si è parlato successivamente. I gruppi rimasti in hotel si sono dedicati a elaborare le scoperte del primo giorno di workshop e, al ritorno del primo gruppo di visite, hanno potuto naturalmente immergersi anche loro nel mondo affascinante dei raggi laser a raggi X del membro XFEL di VIP3000.

Dopo un pranzo comune in hotel, tutti i gruppi di workshop hanno presentato i risultati elaborati prima del pubblico dei partecipanti, in modo che tutti avessero lo stesso livello di conoscenza dopo due giorni di approfondimento. Tra caffè e dolci, il secondo giorno del dialogo tra esperti si è concluso in modo conviviale e, con un certificato di partecipazione in tasca, tutti hanno intrapreso il viaggio di ritorno.