Le nouveau STISO de Métal+Plastic

(Droits d'image : Metall + Plastic GmbH)

Modulaire, ergonomique et rapide

La sécurité du produit est au centre du processus de remplissage de produits pharmaceutiques. Afin de vérifier la pureté et la stérilité des lots remplis et d’accroître encore la sécurité, des isolateurs de test de stérilité sont utilisés.

Pour cela, Metall+Plastic propose une solution adaptée avec le nouvel isolateur de test de stérilité - également appelé « STISO ».

Le STISO a été conçu comme un isolateur Plug&Play, pouvant être utilisé pour des applications aseptiques (STISO) ainsi que pour des applications aseptico-toxiques (STISOtox). Il se distingue par une multitude de nouvelles fonctionnalités. Les nouveaux isolateurs de test de stérilité de Metall+Plastic peuvent être adaptés individuellement aux besoins des clients grâce à leur conception modulaire. En version standard, la chambre de travail de l’isolateur dispose de quatre accès par gants. Cependant, des chambres de travail avec deux ou trois accès par gants sont également disponibles. La MTC (système de transfert de matériel) peut être placée à droite ou à gauche, ainsi qu’aux deux côtés de la chambre de travail. Une mise à jour ultérieure de la MTC est également possible. Deux tailles sont également disponibles en standard.

Étant donné que le STISO peut être commandé d’un seul côté, il convient également à une installation peu encombrante contre un mur. Cela permet d’utiliser le STISO également dans des laboratoires plus petits. Travail sans fatigue : les utilisateurs bénéficient d’un design ergonomique pour minimiser les contraintes pour l’opérateur, les développeurs du STISO ayant spécialement veillé à l’ergonomie. La base était une étude ergonomique réalisée en collaboration avec l’entreprise Scala Design. Les résultats ont été intégrés dans la conception de l’isolateur de test de stérilité. Ainsi, le panneau de commande se trouve à une hauteur optimale, il est également pivotant et réglable en angle. De plus, l’espace pour les jambes est suffisant. La hauteur d’accès peut être adaptée à l’opérateur. Le travail peut également se faire en position assise à l’aide d’un repose-pieds ergonomique, disponible en accessoire. Les opérateurs profitent également de chariots de chargement et de chariots de transport.

En tant qu’accessoire, il est également possible d’obtenir un monitoring de particules, un collecteur de micro-organismes dans l’air, des pompes de test de stérilité et des balances. Les substances hautement actives telles que les cytotoxiques
pour vaccins vivants, virus et bactéries prennent également une importance croissante. Lors du traitement de ces produits, la protection de l’opérateur et un traitement sécurisé du produit sont absolument indispensables. Cette évolution est prise en compte par les filtres HPTFilter de Metall+Plastic, qui peuvent être équipés sur demande du STISO. Ils séparent les particules transportées par l’air des produits et gèrent un débit volumique d’environ 1300 mètres cubes par heure en qualité H13, optionnellement H14. Les filtres peuvent être facilement remplacés et sont légers. Ils offrent également la possibilité de réaliser un test d’intégrité du filtre intégré. Les boîtiers en plastique peuvent être brûlés sans résidu. Lors du développement des dispositifs de test de gants, les besoins des utilisateurs ont également été pris en compte. Ceux-ci sont intégrés latéralement au boîtier, ce qui facilite la pratique opérationnelle. Les couvercles de test sont intégrés latéralement dans le design, prêts à l’emploi en un rien de temps et peuvent être rapidement rangés de manière invisible.

Le logiciel du dispositif de test a été intégré dans le HMI. Les temps de ventilation et de cycle ont été raccourcis. L’opérateur bénéficie non seulement de la conception ergonomique du STISO, mais aussi de cycles courts, résultat d’une ventilation catalytique. Celle-ci veille à ce que le H2O2, utilisé pour la décontamination de l’isolateur, soit rapidement décomposé. Le système d’évaporation RGx, qui enrichit l’air porteur préconditionné en H2O2, est utilisé à cet effet, puis injecté. Avec la ventilation catalytique, le système de Metall+Plastic - en fonction de la concentration résiduelle attendue - permet de gagner plusieurs heures. Cela est réalisé par une circulation d’air continue à travers le catalyseur, où le H2O2 est absorbé et décomposé en permanence pendant le fonctionnement.

Facile à entretenir, le STISO dispose d’une évaporation flash. Grâce à la méthode brevetée DECO-jet© de Metall+Plastic, le H2O2 liquide est vaporisé dans un état gazeux. L’avantage : il nécessite presque aucune maintenance au niveau de l’évaporateur. Même lors des intervalles de maintenance recommandés de six mois, aucune trace ne peut être détectée dans l’évaporateur. Les fabricants de substances hautement actives peuvent rendre leurs tests de stérilité particulièrement sûrs en utilisant le STISO, tout en économisant beaucoup de temps. Le principe modulaire permet de l’adapter parfaitement aux contraintes d’espace et aux besoins du personnel. Ainsi, un travail efficace est garanti sans fatigue pour les opérateurs. Cela profite également à la sécurité élevée lors des tests de stérilité et des contrôles qualité.