Nový STISO od Metall+Plastic

(Obrázková práva: Metall + Plastic GmbH)

Modulární, ergonomický a rychlý

Bezpečnost produktu je při plnění farmaceutických výrobků středem pozornosti. Aby bylo možné ověřit čistotu a sterilitu naplněných šarží a dále zvýšit bezpečnost, používají se izolátory pro testování sterilnosti.

Pro tento účel nabízí Metall+Plastic s novým izolátorem pro testování sterilnosti – také nazývaným „STISO“ – vhodné řešení.

STISO byl vyvinut jako Plug&Play izolátor, který lze použít pro aseptické (STISO) i asepticko-toxické (STISOtox) aplikace. Vyznačuje se řadou nových funkcí. Nové izolátory pro testování sterilnosti od Metall+Plastic lze díky jejich modulární konstrukci individuálně přizpůsobit požadavkům zákazníka. Ve standardní verzi má pracovní komora izolátoru čtyři zásuvky pro ruční zásahy. Volitelně jsou k dispozici pracovní komory s dvěma nebo třemi zásuvkami. MTC (Material Transfer Schleuse) může být umístěna buď na pravé nebo levé straně, případně na obou stranách pracovní komory. Pozdější dodatečná montáž MTC je také možná. I zde jsou ve standardu dostupné dvě velikosti.

Protože je STISO ovladatelný z jedné strany, je vhodný i pro úspornou instalaci na stěnu. To umožňuje použití STISO i v menších laboratořích. Práce bez únavy: uživatelé profitují z ergonomického designu, který minimalizuje zdravotní zátěž obsluhy, přičemž vývojáři STISO kladli zvláštní důraz na ergonomii. Základem byla studie ergonomie provedená ve spolupráci se společností Scala Design. Výsledky této studie byly začleněny do designu izolátoru pro testování sterilnosti. Ovládací panel je v optimální výšce, dále je otočný a nastavitelné úhlem. Kromě toho je dostatek prostoru pro nohy. Výška zásahu může být přizpůsobena obsluze. Práce je možná i vsedě s pomocí ergonomické stoličky, která je k dispozici jako příslušenství. Obsluhující také profitují z přepravních vozíků a vozíků na přepravu.

Jako příslušenství jsou k dispozici také monitorování částic, sběrače vzdušných mikroorganismů, čerpadla pro testování sterilnosti a váhy. Rostoucí význam mají také vysoce aktivní látky, například cytotoxické látky
pro živé vakcíny, viry a bakterie. Při zpracování takových produktů je ochrana obsluhy a bezpečné zpracování produktu naprostou nutností. Tuto vývojovou tendenci reflektují filtry HPTFilter od Metall+Plastic, které lze na požádání vybavit STISO. Tyto filtry oddělují částice přenášené vzduchem od produktů a zvládají průtok přibližně 1300 kubických metrů za hodinu v kvalitě H13, volitelně H14. Filtry lze snadno vyměnit a mají nízkou hmotnost. Nabízejí také možnost provedení integrovaného testu integrity filtru. Plastové pouzdro lze bez zbytku spálit. Při vývoji rukavicových kontrolních zařízení byla také zohledněna potřeba uživatelů. Ty jsou integrovány bočně do pouzdra a usnadňují provozní praxi. Kontrolní kryty jsou integrovány bočně do designu a jsou připraveny k použití během nejkratší doby a stejně rychle lze je opět schovat.

Software kontrolního zařízení byl integrován do HMI. Zkráceny byly doby ventilace a cyklů. Obsluha profitují nejen z ergonomické konstrukce STISO, ale také z krátkých cyklů, které jsou výsledkem katalytického větrání. To zajišťuje rychlé odbourávání H2O2 používaného k dekontaminaci izolátoru. Používá se systém odpařování RGx, který předem kondicionovaným nosným vzduchem obohacuje H2O2 a následně jej vstřikuje. Díky katalytickému větrání systém Metall+Plastic – v závislosti na očekávané zbytkové koncentraci – šetří několik hodin času. To je dosaženo stálou cirkulací vzduchu přes katalyzátor, který absorbuje H2O2 a během provozu jej kontinuálně rozkládá.

Snadná údržba je zajištěna díky tzv. Flash odpařování. S patentovanou metodou DECO-jet© od Metall+Plastic je kapalný
H2O2 přeměněn na plynné skupenství. Výhodou je, že v oblasti odpařovače je téměř žádná údržba. I během doporučených údržbových intervalů půl roku nelze v odpařovači zaznamenat zbytky. Výrobci vysoce aktivních látek mohou pomocí STISO zvládnout sterilizační testy obzvlášť bezpečně a zároveň ušetřit čas. Modulární princip umožňuje jeho dokonalé přizpůsobení daným prostorovým podmínkám a potřebám personálu. Tak je zajištěna efektivní práce bez únavy obsluhy. To nakonec přispívá k vysoké bezpečnosti při testování sterilnosti a kontrolách kvality.