El nuevo STISO de Metal+Plastic

(Derechos de imagen: Metall + Plastic GmbH)

Modular, ergonómico y rápido

La seguridad del producto es fundamental al llenar productos farmacéuticos. Para verificar la pureza y esterilidad de los lotes llenados y aumentar aún más la seguridad, se utilizan aisladores de prueba de esterilidad.

Para ello, Metall+Plastic ofrece con el nuevo aislador de prueba de esterilidad - también llamado «STISO» - una solución adecuada.

El STISO ha sido desarrollado como un aislador Plug&Play, que puede ser utilizado tanto para aplicaciones asépticas (STISO) como para aplicaciones aséptico-tóxicas (STISOtox). Se caracteriza por una variedad de nuevas funciones. Los nuevos aisladores de prueba de esterilidad de Metall+Plastic se pueden adaptar individualmente a las necesidades del cliente gracias a su estructura modular. En su versión estándar, la cámara de trabajo del aislador cuenta con cuatro accesos con guantes. Sin embargo, también están disponibles cámaras de trabajo con dos o tres accesos con guantes. La esclusa de transferencia de material (MTC) puede colocarse opcionalmente a la derecha o a la izquierda, así como en ambos lados de la cámara de trabajo. También es posible una actualización posterior de la MTC. Aquí también, dos tamaños están disponibles en estándar.

Como el STISO puede ser operado desde un lado, también es adecuado para una instalación compacta en la pared. Esto permite el uso del STISO incluso en laboratorios más pequeños. Trabajo sin fatiga: los usuarios se benefician del diseño ergonómico para mantener las cargas de salud para el operador lo más bajas posible, los desarrolladores del STISO han prestado especial atención a la ergonomía. La base fue un estudio ergonómico realizado en colaboración con la empresa Scala Design. Los resultados se incorporaron en el diseño del aislador de prueba de esterilidad. Por lo tanto, el panel de control se encuentra en una altura óptima, además, es giratorio y ajustable en ángulo. Además, la libertad de movimiento de las piernas es suficiente. La altura de acceso puede ajustarse al operador. También es posible trabajar sentado con la ayuda de un taburete ergonómico, que está disponible como accesorio. Los operadores también se benefician de carros de carga y carretillas.

Como accesorios, también están disponibles monitoreo de partículas, colectores de aire, bombas de prueba de esterilidad y balanzas. Las sustancias altamente activas, como las citotóxicas para vacunas vivas, virus y bacterias, están adquiriendo cada vez más importancia. Al procesar tales productos, la protección del operador y un procesamiento seguro del producto son imprescindibles. Este desarrollo lo tienen en cuenta los filtros HPTFilter de Metall+Plastic, que pueden equipar el STISO si se desea. Separan las partículas transportadas por el aire de los productos y manejan un flujo de volumen de aproximadamente 1300 metros cúbicos por hora en calidad H13, opcionalmente H14. Los filtros se pueden cambiar fácilmente y son de peso ligero. Además, ofrecen la posibilidad de realizar una prueba de integridad del filtro de manera integral. Los carcasas de plástico pueden quemarse sin dejar residuos. También se pensó en las necesidades de los usuarios durante el desarrollo de los dispositivos de inspección de guantes. Estos están integrados lateralmente en la carcasa y facilitan la práctica operativa. Las tapas de inspección están integradas lateralmente en el diseño, listas para su uso en el menor tiempo y se pueden guardar rápidamente de manera invisible.

El software del dispositivo de inspección se integró en el HMI. Los tiempos de ventilación y ciclo se acortaron. El operador no solo se beneficia de la estructura ergonómica del STISO, sino también de ciclos cortos, resultado de una ventilación catalítica. Esto asegura que el H2O2, utilizado para la desinfección del aislador, se descomponga rápidamente. Se utiliza el sistema de evaporación RGx, que enriquece el aire portador precondicionado con H2O2 y luego lo inyecta. Con la ventilación catalítica, el sistema de Metall+Plastic - dependiendo de la concentración residual esperada - ahorra varias horas. Esto se logra mediante una circulación constante de aire a través del catalizador, donde el H2O2 se absorbe y se descompone continuamente durante la operación.

El mantenimiento del STISO se facilita mediante una llamada evaporación rápida. Con el procedimiento patentado DECO-jet© de Metall+Plastic, el líquido
H2O2 se convierte en estado gaseoso. La ventaja: requiere casi ningún trabajo de mantenimiento en el área del evaporador. Incluso dentro de los intervalos de mantenimiento recomendados de medio año, no se pueden detectar residuos en el evaporador. Los fabricantes de sustancias altamente activas pueden hacer que sus pruebas de esterilidad sean especialmente seguras y ahorrar mucho tiempo utilizando el STISO. El principio modular permite adaptarlo perfectamente a las condiciones de espacio y las necesidades del personal. Así, se garantiza un trabajo eficiente sin fatigar a los operadores. Esto también beneficia en última instancia la alta seguridad en las pruebas de esterilidad y los controles de calidad.