Le nouveau site de Vetters pour le développement clinique désormais entièrement intégré

Un an après l'acquisition du site de développement à Rankweil, en Autriche, tous les systèmes et processus ont été intégrés avec succès et le site est opérationnel.

À seulement une heure de route du siège principal de Vetter à Ravensburg, le nouveau site est bien positionné pour devenir à l'avenir une extension réussie du développement clinique existant de Vetter.

– Extension des capacités de remplissage clinique en réponse à la demande croissante du marché
– Le site a atteint le statut « Ready for Mediafill »
– Prochaine étape : approbation par l’autorité d’approbation autrichienne

De plus en plus d’entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques font confiance à des partenaires compétents pour le développement clinique de leurs principes actifs hautement spécialisés, qui offrent un soutien stratégique et des solutions de remplissage et de finition spécifiques au produit. Vetter, une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) de premier plan, répond à la demande mondiale croissante en élargissant ses capacités dans le domaine des services de développement.

Seulement environ un an après l’acquisition du site de développement clinique à Rankweil, en Autriche, celui-ci a été adapté aux normes de qualité élevées de Vetter, qui s’appliquent au remplissage aseptique de médicaments dans des systèmes d’injection. « Avec ce site supplémentaire, nous allons renforcer nos capacités pour le développement clinique précoce en phases I et II de thérapies prometteuses », explique Peter Sölkner, directeur général de Vetter. « Le site de production offre à nos clients un soutien principalement dans le développement des processus, la qualité et le savoir-faire technique. »

Avec 10 000 m², le site autrichien dispose actuellement d’espaces pour des laboratoires et la préparation de matériaux, des locaux pour le stockage à température ambiante, réfrigéré et cryogénique, des bureaux et une installation automatisée de remplissage de flacons pour la fabrication de médicaments liquides et lyophilisés. « Grâce à la mise en œuvre de nombreuses mesures, tous les systèmes et processus de fabrication ont été intégrés avec succès dans nos opérations commerciales Vetter, et le site est désormais opérationnel », explique Thomas Otto, directeur général de Vetter. « Pour une éventuelle extension future, le site a été conçu avec des zones encore inutilisées dans le bâtiment existant. Il est également possible de l’agrandir encore. »

Dans les mois à venir, des essais de remplissage Mediafill seront effectués sur place pour différents formats de flacons, simulant le processus réel de fabrication de médicaments et constituant une étape importante dans la préparation de futurs projets clients. « Lors de la mise en place du nouveau site, notre expertise approfondie en processus de fabrication aseptiques a été très précieuse », explique le Dr Claus Feußner, vice-président senior de Vetter Development Service. « Mais surtout, le savoir-faire et l’expérience que nous avons accumulés au cours des dix dernières années sur notre site de développement bien établi aux États-Unis ont apporté une contribution essentielle. Ces connaissances seront également intégrées dans les futurs projets clients à Rankweil. »

La prochaine étape pour le nouveau site sera l’inspection GMP officielle en vue d’obtenir l’autorisation d’exploitation, prévue pour le début du quatrième trimestre 2021. L’autorité compétente pour cela est l’AGES/BASG autrichien (Office fédéral pour la sécurité dans le domaine de la santé / Agence pour la sécurité de la santé et de la nutrition).