Vetters nový lokalita pro klinický vývoj nyní plně integrována

Jeden rok po získání vývojového střediska v Rankweilu, Rakousko, jsou všechny systémy a procesy úspěšně integrovány a středisko je připraveno k provozu.

S pouhým hodinovým dojezdem od hlavního sídla Vetter v Ravensburgu je nové místo dobře situováno, aby v budoucnu mohlo úspěšně rozšířit stávající klinický vývoj společnosti Vetter.

– Rozšíření kapacit klinického plnění jako reakce na rostoucí poptávku na trhu
– Lokalita dosáhla statusu „Ready for Mediafill“
– Další milník: schválení rakouským úřadem pro schvalování

Stále více farmaceutických a biotechnologických společností spoléhá při klinickém vývoji svých vysoce specializovaných účinných látek na kompetentní partnery, kteří nabízejí strategickou podporu a řešení na míru pro plnění a dokončení výrobků. Vetter, přední organizace pro Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), reaguje rozšířením svých kapacit v oblasti Development Service na rostoucí globální poptávku.

Pouze přibližně rok po koupi lokality pro klinický vývoj v Rankweilu v Rakousku byla tato lokalita přizpůsobena vysokým standardům kvality Vetter, které platí pro aseptické plnění léků do injekčních systémů. „S tímto dalším místem rozšíříme naše kapacity pro raný klinický vývoj v fázích I a II u slibných terapií,“ říká generální ředitel Vetter Peter Sölkner. „Výrobní lokalita především nabízí našim zákazníkům podporu v procesu vývoje, kvalitě a technickém know-how.“

O rakouské lokalitě, která má aktuálně 10 000 m², je nyní k dispozici prostor pro laboratoře a přípravu materiálu, místnosti pro skladování při pokojové teplotě, chladu a mrazáku, kanceláře a automatizovanou plnící linku na skleněné lahvičky pro výrobu kapalných a lyofilizovaných léčiv. „Díky realizaci řady opatření byly všechny systémy a výrobní procesy úspěšně integrovány do našich obchodních procesů Vetter a lokalita je nyní plně provozuschopná,“ vysvětluje generální ředitel Vetter Thomas Otto. „Pro případné rozšíření v budoucnu byla lokalita navržena s ještě nevyužitými prostory v rámci stávající budovy. Je také možné budovu dále rozšířit.“

V následujících měsících budou na místě prováděny Mediafill testy pro různé formáty lahviček, které simulují skutečný výrobní proces léčiv a představují důležitý krok v přípravě na budoucí projekty zákazníků. „Při zřízení nové lokality byla naše komplexní expertíza v oblasti aseptických výrobních procesů velmi cenná,“ vysvětluje Dr. Claus Feußner, senior viceprezident Vetter Development Service. „Ale především znalosti a zkušenosti, které jsme získali za posledních deset let na našem úspěšně zavedeném vývojovém místě v USA, sehrály klíčovou roli. Tyto poznatky budou také integrovány do budoucích projektů zákazníků v Rankweilu.“

Dalším milníkem pro novou lokalitu bude pravděpodobně začátkem čtvrtého čtvrtletí 2021 oficiální GMP inspekce za účelem získání provozního povolení. Příslušným úřadem je rakouský BASG/AGES (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit).