El nuevo sitio de Vetters para desarrollo clínico ahora completamente integrado

Un año después de la adquisición del centro de desarrollo en Rankweil, Austria, todos los sistemas y procesos están integrados con éxito y el centro está listo para operar.

Con una distancia de solo una hora en coche desde la sede principal de Vetter en Ravensburg, la nueva ubicación está bien posicionada para convertirse en una futura expansión exitosa del desarrollo clínico existente de Vetter.

– Ampliación de la capacidad de llenado clínico en respuesta a la creciente demanda del mercado
– La ubicación alcanza el estatus de ‘Listo para Mediafill’
– Próximo hito: aprobación por la autoridad reguladora austriaca

Cada vez más empresas farmacéuticas y biotecnológicas confían en socios competentes para el desarrollo clínico de sus principios activos altamente especializados, que ofrecen apoyo estratégico y soluciones específicas de llenado y acabado. Vetter, una organización líder en Contrato de Desarrollo y Fabricación (CDMO), responde a la creciente demanda global ampliando sus capacidades en el área de Servicios de Desarrollo.

Solo aproximadamente un año después de la adquisición de la ubicación para desarrollo clínico en Rankweil, Austria, esta fue adaptada a los altos estándares de calidad de Vetter, que se aplican al llenado aséptico de medicamentos en sistemas de inyección. “Con esta ubicación adicional, continuaremos ampliando nuestras capacidades para el desarrollo clínico temprano en las fases I y II de terapias prometedoras,” dice Peter Sölkner, director general de Vetter. “El sitio de producción ofrece principalmente a nuestros clientes apoyo en el desarrollo de procesos, calidad y conocimientos técnicos.”

Con 10.000 m², la ubicación en Austria actualmente ofrece espacio para laboratorios y preparación de materiales, instalaciones para almacenamiento a temperatura ambiente, refrigerado y en congelación profunda, oficinas y una línea automatizada de llenado de viales para la fabricación de medicamentos líquidos y liofilizados. “Gracias a la implementación de numerosas medidas, todos los sistemas y procesos de fabricación se integraron con éxito en los procedimientos comerciales de Vetter y la ubicación ya está operativa,” explica Thomas Otto, director general de Vetter. “Para una posible expansión futura, la ubicación fue diseñada con áreas aún no utilizadas dentro del edificio existente. Además, existe la posibilidad de ampliar aún más el edificio.”

En los próximos meses, se realizarán en el sitio llenados de medios para diferentes formatos de viales, que simulan el proceso real de fabricación de medicamentos y representan un paso importante en la preparación para futuros proyectos con clientes. “Durante la creación de la nueva ubicación, nuestro amplio conocimiento en procesos de fabricación aséptica fue muy valioso,” explica el Dr. Claus Feußner, Vicepresidente Senior de Servicios de Desarrollo de Vetter. “Pero sobre todo, el know-how y la experiencia que hemos acumulado en los últimos diez años en nuestro sitio de desarrollo establecido con éxito en los EE. UU. aportaron mucho. Estos conocimientos también se incorporarán en los futuros proyectos con clientes en Rankweil.”

El próximo hito para la nueva ubicación será la inspección GMP oficial para obtener la autorización operativa, prevista para principios del cuarto trimestre de 2021. La autoridad responsable es el BASG/AGES austriaco (Oficina Federal para la Seguridad en la Salud / Agencia para la Seguridad en la Salud y la Alimentación).