Il nuovo sito di Vetters per lo sviluppo clinico ora completamente integrato

Un anno dopo l'acquisizione del sito di sviluppo a Rankweil, in Austria, tutti i sistemi e i processi sono stati integrati con successo e il sito è operativo.

Con una distanza di solo un'ora di auto dalla sede principale di Vetter a Ravensburg, la nuova sede è ben posizionata per diventare in futuro un'espansione di successo dello sviluppo clinico esistente di Vetter.

– Espansione delle capacità di riempimento clinico in risposta alla crescente domanda di mercato
– La sede ha raggiunto lo status di ‘Pronto per Mediafill’
– Prossimo traguardo: approvazione da parte dell’autorità di regolamentazione austriaca

Sempre più aziende farmaceutiche e biotecnologiche affidano lo sviluppo clinico dei loro principi attivi altamente specializzati a partner competenti, che offrono supporto strategico e soluzioni di riempimento e finitura specifiche per il prodotto. Vetter, una delle principali Organizzazioni di Sviluppo e Produzione Contrattuale (CDMO), risponde all’aumento della domanda globale ampliando le sue capacità nel settore dei servizi di sviluppo.

A circa un anno dall’acquisizione della sede per lo sviluppo clinico a Rankweil, in Austria, questa è stata adeguata agli elevati standard di qualità Vetter, applicati alla riempitura asettica di farmaci in sistemi di iniezione. «Con questa ulteriore sede, potremo ampliare ulteriormente le capacità per lo sviluppo clinico precoce, nelle fasi I e II, di terapie promettenti», afferma Peter Sölkner, amministratore delegato di Vetter. «La sede produttiva offre ai nostri clienti soprattutto supporto nello sviluppo dei processi, nella qualità e nel know-how tecnico.»

Con 10.000 m2, la sede austriaca attualmente dispone di laboratori e aree di preparazione dei materiali, spazi per lo stoccaggio a temperatura ambiente, refrigerato e in profond freezer, uffici e un impianto automatizzato di riempimento di fiale per la produzione di medicinali liquidi e liofilizzati. «Attraverso l’implementazione di numerose misure, tutti i sistemi e i processi di produzione sono stati integrati con successo nelle nostre procedure aziendali Vetter e la sede è ora operativa», spiega Thomas Otto, amministratore delegato di Vetter. «Per un possibile ampliamento futuro, la sede è stata progettata con aree ancora inutilizzate all’interno dell’edificio esistente. È inoltre possibile ampliare ulteriormente l’edificio stesso.»

Nei prossimi mesi, verranno eseguiti sul posto Mediafill per diversi formati di fiale, simulando il processo di produzione reale dei medicinali e rappresentando un passo importante nella preparazione di futuri progetti per i clienti. «Durante l’allestimento della nuova sede, la nostra vasta esperienza nei processi di produzione asettica si è rivelata molto preziosa», spiega il dottor Claus Feußner, Senior Vice President di Vetter Development Service. «Ma soprattutto, il know-how e l’esperienza maturati negli ultimi dieci anni presso il nostro consolidato sito di sviluppo negli Stati Uniti hanno contribuito in modo sostanziale. Questi insegnamenti saranno integrati anche nei futuri progetti dei clienti a Rankweil.»

Il prossimo traguardo per la nuova sede sarà l’ispezione GMP ufficiale per ottenere l’autorizzazione operativa, prevista all’inizio del quarto trimestre del 2021. L’autorità competente è l’agenzia austriaca BASG/AGES (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit).