Nowa lokalizacja Vetters do rozwoju klinicznego jest w pełni zintegrowana

Rok po nabyciu lokalizacji rozwojowej w Rankweil, Austria, wszystkie systemy i procesy zostały pomyślnie zintegrowane, a lokalizacja jest gotowa do pracy.

Z odległością zaledwie jednej godziny jazdy samochodem od głównej siedziby Vetter w Ravensburgu, nowa lokalizacja jest dobrze pozycjonowana, aby w przyszłości być udaną rozbudową istniejącego rozwoju klinicznego Vetter.

– Rozszerzenie zdolności klinicznego napełniania jako reakcja na rosnące zapotrzebowanie rynkowe
– Lokalizacja osiągnęła status „Ready for Mediafill”
– Kolejny kamień milowy: zatwierdzenie przez austriacki urząd regulacyjny

Coraz więcej firm farmaceutycznych i biotechnologicznych polega w rozwoju klinicznym swoich wysoce specjalistycznych substancji czynnych na kompetentnych partnerów, którzy oferują strategiczne wsparcie oraz rozwiązania produkcyjne typu Fill & Finish dostosowane do konkretnego produktu. Vetter, wiodąca organizacja Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), reaguje na rosnące globalne zapotrzebowanie poprzez rozszerzenie swoich zdolności w zakresie usług rozwojowych.

Zaledwie rok po nabyciu lokalizacji do rozwoju klinicznego w Rankweil w Austrii, została ona dostosowana do wysokich standardów jakości Vetter, które obowiązują przy aseptycznym napełnianiu leków do systemów iniekcyjnych. „Dzięki temu dodatkowego miejscu będziemy mogli jeszcze bardziej rozbudować nasze zdolności w zakresie wczesnego rozwoju klinicznego na etapie I i II dla obiecujących terapii,” mówi dyrektor zarządzający Vetter, Peter Sölkner. „Lokalizacja produkcyjna zapewnia naszym klientom głównie wsparcie w rozwoju procesów, jakości oraz technicznym know-how.”

Ośrodek w Austrii o powierzchni 10 000 m2 obecnie oferuje miejsce na laboratoria i przygotowanie materiałów, pomieszczenia do przechowywania w temperaturze pokojowej, chłodniczej i w niskich temperaturach, biura oraz zautomatyzowaną linię napełniania fiolki do produkcji płynnych i liofilizowanych leków. „Dzięki realizacji licznych działań wszystkie systemy i procesy produkcyjne zostały pomyślnie zintegrowane z naszymi procesami biznesowymi Vetter, a lokalizacja jest teraz gotowa do pracy,” wyjaśnia dyrektor zarządzający Vetter, Thomas Otto. „Dla ewentualnej rozbudowy w przyszłości lokalizacja została zaprojektowana z jeszcze niewykorzystanymi obszarami w ramach istniejącego budynku. W dalszym ciągu istnieje możliwość rozbudowy samego budynku.”

W nadchodzących miesiącach na miejscu będą przeprowadzane Mediafill dla różnych formatów fiolki, które będą symulować rzeczywisty proces produkcji leków i stanowić ważny krok w przygotowaniach do przyszłych projektów klientów. „Podczas tworzenia nowej lokalizacji nasza szeroka wiedza na temat aseptycznych procesów produkcyjnych była bardzo cenna,” wyjaśnia dr Claus Feußner, starszy wiceprezes Vetter Development Service. „Ale przede wszystkim wiedza i doświadczenie, które zdobyliśmy przez ostatnie dziesięć lat w naszym skutecznie rozwiniętym ośrodku rozwojowym w USA, odegrały kluczową rolę. Te spostrzeżenia będą również wykorzystywane w przyszłych projektach klientów w Rankweil.”

Kolejnym kamieniem milowym dla nowej lokalizacji będzie oficjalna inspekcja GMP w celu uzyskania pozwolenia na działalność, przewidywana na początku czwartego kwartału 2021 roku. Za to odpowiedzialny jest austriacki urząd BASG/AGES (Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa w Ochronie Zdrowia / Agencja ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i Żywności).