Vetters új helyszíne a klinikai fejlesztéshez most teljes mértékben integrálva

Egy évvel a Rankweili fejlesztési helyszín megszerzése után, Ausztriában, minden rendszer és folyamat sikeresen integrálva van, és a helyszín üzemkész.

Csak egy autóórányira van a Vetter főhadiszállásától Ravensburgban, az új helyszín jól pozícionált arra, hogy a jövőben sikeresen bővítse a Vetter meglévő klinikai fejlesztéseit.

– Klinikai töltőkapacitások bővítése a növekvő piaci keresletre reagálva
– A helyszín eléri a „Ready for Mediafill” státuszt
– Következő mérföldkő: az osztrák engedélyező hatóság jóváhagyása

Egyre több gyógyszer- és biotechnológiai vállalat bízik a klinikai fejlesztés során magasan specializált hatóanyagaikhoz kompetens partnerekben, akik stratégiai támogatást és termékspecifikus töltés- és csomagolási megoldásokat kínálnak. A Vetter, egy vezető szerződéses fejlesztő és gyártó szervezet (CDMO), a növekvő globális keresletre reagálva bővíti fejlesztési szolgáltatások területén nyújtott kapacitásait.

Csak körülbelül egy évvel az osztrákországi klinikai fejlesztési helyszín megszerzése után, azt a magas Vetter-minőségi szabványokhoz igazították, amelyek az injekciós rendszerekben történő gyógyszertöltés aseptikus folyamatát szabályozzák. „Ezzel a további helyszínnel tovább bővítjük kapacitásainkat a korai klinikai fejlesztésben, az I. és II. fázisú ígéretes terápiák esetében” – mondta Peter Sölkner, a Vetter ügyvezetője. „A gyártási helyszín elsősorban támogatást nyújt ügyfeleink számára a folyamatfejlesztésben, a minőségben és a technikai know-howban.”

Az osztrák helyszín jelenleg 10 000 m2-en kínál helyet laboratóriumoknak és anyag-előkészítő területeknek, szobahőmérsékletű, hűtött és mélyhűtött tárolóknak, irodáknak, valamint egy automatizált vial-töltő berendezésnek folyékony és lyophilizált gyógyszerek gyártásához. „Számos intézkedés végrehajtásával minden rendszert és gyártási folyamatot sikeresen integráltunk a Vetter üzleti folyamataiba, és a helyszín most készen áll a működésre” – magyarázta Thomas Otto, a Vetter ügyvezetője. „A jövőbeni bővítés lehetőségeit úgy terveztük, hogy a meglévő épületen belül még kihasználatlan területek állnak rendelkezésre. Emellett tovább lehet bővíteni az épületet is.”

A következő hónapokban helyszínen belüli Mediafill próbákat végeznek különböző vial-formátumokra, amelyek szimulálják a gyógyszerek tényleges gyártási folyamatát, és fontos lépést jelentenek a jövőbeli ügyfélprojektek előkészítésében. „Az új helyszín kialakításakor az aseptikus gyártási folyamatokra vonatkozó átfogó szakértelmünk nagyon értékes volt” – magyarázta Dr. Claus Feußner, a Vetter Development Service senior alelnöke. „De különösen az a tudás és tapasztalat, amit az elmúlt tíz évben az Egyesült Államokban, sikeresen kialakított fejlesztési helyszínünkön szereztünk, jelentős hozzájárulást nyújtott. Ezek az eredmények beépülnek a jövőbeli ügyfélprojektekbe Rankweilben is.”

A következő mérföldkő az új helyszín számára várhatóan az GMP-ellenőrzés lesz, amely az üzemeltetési engedély megszerzése érdekében történik, várhatóan a 2021 negyedik negyedévének elején. Az illetékes hatóság az osztrák BASG/AGES (Egészségügyi Biztonsági Hivatal / Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Ügynökség).