Le nouveau manuel ISPE D/A/CH « Fabrication d'eau à des fins d'injection sans procédé de distillation » est disponible

Image de la couverture du livre en 3D

La sortie de la nouvelle monographie européenne sur la fabrication d'eau pour injections (Water for Injection, WFI) résulte de discussions, d'analyses et d'échanges.

Dans cette monographie, la section Production mentionne désormais, comme alternative équivalente aux procédés de distillation, les procédés membranaires pour la fabrication de WFI. Jusqu'à présent, la WFI devait être distillée en Europe.

La distillation constitue une méthode très sûre pour la fabrication de WFI et est donc considérée dans le monde entier comme la norme de référence pour la production de WFI.

Avec le développement de nouvelles méthodes de fabrication dans le traitement de l'eau, l'industrie a exprimé ces dernières décennies le souhait de permettre ces nouvelles procédés pour la production de WFI, afin de réduire les coûts.

Grâce à la nouvelle monographie WFI de la Ph. Eur., une harmonisation des pharmacopées européennes, américaines et japonaises a été réalisée.

Ces pharmacopées permettent désormais la fabrication reconnue de WFI sans distillation.

Pour produire une WFI conforme et fiable, un design d'installation approprié et une surveillance adéquate de la technologie des procédés sont nécessaires.

Les exigences actuelles des autorités comportent encore des ambiguïtés et soulèvent des questions.

L'équipe d'experts interdisciplinaire de la communauté de pratique (CoP) ISPE D/A/CH pour l'eau pharmaceutique et la vapeur a élaboré une ligne directrice sous forme de manuel, en langue allemande.

Ce manuel offre une vue d'ensemble des exigences réglementaires et répond, du point de vue des experts, aux questions ouvertes concernant la fabrication de WFI à base de membranes.

Il fournit aux planificateurs, exploitants, fabricants d'installations, fabricants de médicaments et représentants des autorités un guide pratique qui prend en compte à la fois la conformité réglementaire et la faisabilité technique et opérationnelle.

Un extrait du manuel peut être consulté ici : https://ispe-dach.org/das-water-for-injection-wfi-handbuch/

Le formulaire de commande y est également disponible.