Nowy podręcznik ISPE D/A/CH "Produkcja wody do celów iniekcyjnych bez procesu destylacji" jest dostępny

Obraz okładki książki 3D

Ukazanie się nowej europejskiej monografii dotyczącej produkcji wody do wstrzykiwań (Water for Injection, WFI) jest wynikiem dyskusji, analiz i rozmów.

W tej monografii, w rozdziale Produkcja, jako równoważna alternatywa dla metod destylacji, wymienione są również metody membranowe do produkcji WFI. Do tej pory WFI w Europie musiała być końcowo destylowana.

Destylacja jest bardzo bezpieczną metodą produkcji WFI i dlatego na całym świecie jest uważana za złoty standard wytwarzania WFI.

Wraz z rozwojem nowych metod produkcji w oczyszczaniu wody pojawiły się w ostatnich dekadach oczekiwania przemysłu, aby te nowe metody były również dopuszczalne do produkcji WFI, co pozwoliłoby na obniżenie kosztów.

Nowa monografia WFI w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) umożliwiła harmonizację farmakopei Europy, USA i Japonii.

Te farmakopeje zezwalają teraz na uznawaną produkcję WFI bez destylacji.

Aby móc produkować WFI zgodnie z przepisami i w sposób niezawodny, konieczne jest odpowiednie zaprojektowanie instalacji oraz właściwy nadzór nad techniką procesową.

Obecnie obowiązujące wytyczne ze strony organów władzy zawierają jeszcze niejasności i rodzą pytania.

Międzydyscyplinarny zespół ekspertów z społeczności ISPE D/A/CH Community of Practice (CoP) ds. farmaceutycznej wody i pary opracował wytyczne w formie podręcznika, dostępne w języku niemieckim.

Dokument ten zapewnia przegląd wymagań regulacyjnych, a także odpowiada na pytania dotyczące membranowej produkcji WFI z punktu widzenia ekspertów.

Planistom, operatorom, producentom urządzeń, producentom leków i przedstawicielom organów władzy dostarcza się praktyczny przewodnik, który uwzględnia zarówno zgodność z przepisami, jak i techniczną oraz operacyjną wykonalność.

Fragment podręcznika można obejrzeć tutaj: https://ispe-dach.org/das-water-for-injection-wfi-handbuch/

Znajduje się tam również formularz zamówieniowy.