Il nuovo manuale ISPE D/A/CH "Produzione di acqua per uso iniettabile senza processo di distillazione" è disponibile

Copertina del libro 3D

La comparsa della nuova monografia europea sulla produzione di acqua per uso iniettabile (Water for Injection, WFI) è il risultato di discussioni, analisi e conversazioni.

In questa monografia, nella sezione Produzione, come alternativa equivalente ai metodi di distillazione, sono ora riportati anche metodi a membrana per la produzione di WFI. Fino a ora, in Europa, WFI doveva essere finalizzato tramite distillazione.

La distillazione rappresenta un metodo molto sicuro per la produzione di WFI e viene quindi considerata in tutto il mondo come lo standard d'oro per la produzione di WFI.

Con lo sviluppo di nuovi metodi di produzione, negli ultimi decenni è nata l'esigenza dell'industria di autorizzare anche questi nuovi metodi per la produzione di WFI, al fine di ridurre i costi.

Con la nuova monografia WFI della Ph. Eur. è stato ora raggiunto un livello di armonizzazione tra le farmacopee europee, statunitensi e giapponesi.

Queste farmacopee ora consentono la produzione riconosciuta di WFI senza distillazione.

Per poter produrre WFI in conformità e in modo affidabile, sono necessari un design adeguato dell'impianto e un monitoraggio appropriato della tecnologia di processo.

Le attuali direttive delle autorità presentano ancora incertezze e sollevano domande.

Il team interdisciplinare di esperti della comunità di pratica ISPE D/A/CH per l'acqua farmaceutica e il vapore ha ora creato una linea guida sotto forma di manuale, in lingua tedesca.

Viene così fornita una panoramica sui requisiti regolamentari e vengono risposte, dal punto di vista degli esperti, alle domande aperte riguardanti la produzione di WFI a base di membrane.

Il documento fornisce a pianificatori, operatori, produttori di impianti, produttori di farmaci e rappresentanti delle autorità una guida pratica che tiene conto sia della conformità regolamentare sia della fattibilità tecnica e operativa.

Un estratto del manuale può essere consultato qui: https://ispe-dach.org/das-water-for-injection-wfi-handbuch/

È anche possibile scaricare il modulo d'ordine.