Het nieuwe ISPE D/A/CH Handboek "Productie van water voor injectiedoeleinden zonder destillatieproces" is beschikbaar

Beeld boekomslag 3D

De verschijning van de nieuwe Europese monografie voor de productie van water voor injectie (Water for Injection, WFI) is het resultaat van discussies, analyses en gesprekken.

In deze monografie worden in de sectie Productie, als gelijkwaardige alternatieven voor destillatieprocessen, nu ook membraanprocessen voor de productie van WFI vermeld. Tot nu toe moest WFI in Europa uiteindelijk gedestilleerd worden.

Destillatie is een zeer veilig proces voor de productie van WFI en wordt daarom wereldwijd gezien als de gouden standaard voor WFI-productie.

Met de ontwikkeling van nieuwe productiemethoden in de waterbehandeling ontstond in de afgelopen decennia de vraag vanuit de industrie om deze nieuwe processen ook toe te staan voor de productie van WFI, en daarmee kosten te verlagen.

Met de nieuwe WFI-monografie van de Ph. Eur. is nu een harmonisatie bereikt tussen de farmacopeeën van Europa, de VS en Japan.

Deze farmacopeeën maken nu erkende productie van WFI zonder destillatie mogelijk.

Om WFI compliant en betrouwbaar te kunnen produceren, zijn een geschikt ontwerp van de installatie en een passende monitoring van de procesvoering vereist.

De momenteel bestaande richtlijnen van de autoriteiten bevatten nog onduidelijkheden en roepen vragen op.

Het interdisciplinaire expertenteam van de ISPE D/A/CH Community of Practice (CoP) voor farmaceutisch water & stoom heeft nu een leidraad in de vorm van een handboek opgesteld, in het Duits.

Hiermee wordt een overzicht gegeven van de regelgevende vereisten, en worden open vragen over de membraan gebaseerde productie van WFI beantwoord vanuit het perspectief van de experts.

Ontwerpers, operators, installatiebouwers, farmaceutische producenten en vertegenwoordigers van autoriteiten krijgen met dit document een praktische gids die zowel de naleving van regelgeving als de technische en operationele haalbaarheid in overweging neemt.

Een fragment uit het handboek kan hier worden bekeken: https://ispe-dach.org/das-water-for-injection-wfi-handbuch/

Daar is ook het bestelformulier te downloaden.