Nový ISPE D/A/CH manuál "Výroba vody pro injekční účely bez destilačního procesu" je k dispozici

Obrázek obálky knihy 3D

Vydání nové evropské monografie o výrobě vody pro injekční účely (Water for Injection, WFI) je výsledkem diskuzí, analýz a jednání.

V této monografii jsou v oddíle Výroba nyní uvedeny také membránové metody jako rovnocenná alternativa k destilačním procesům. Dosud musela být WFI v Evropě finálně destilována.

Destilace představuje velmi bezpečný postup při výrobě WFI a je proto po celém světě považována za zlatý standard výroby WFI.

S vývojem nových metod výroby v úpravě vody vznikla v posledních desetiletích požadavek průmyslu na povolení těchto nových postupů i pro výrobu WFI a tím i na snížení nákladů.

S novou monografií WFI od Ph. Eur. se podařilo dosáhnout harmonizace farmakopeí Evropy, USA a Japonska.

Tato farmakopea nyní umožňuje uznávanou výrobu WFI bez destilace.

Pro výrobu WFI v souladu s předpisy a spolehlivou je nutný vhodný návrh zařízení a odpovídající dohled nad technologií.

Současné požadavky ze strany úřadů stále obsahují nejasnosti a vyvolávají otázky.

Mezioborový tým expertů z komunity praxe ISPE D/A/CH pro farmaceutickou vodu a páru nyní vytvořil pokyn ve formě příručky, a to v německém jazyce.

Tím je poskytnut přehled o regulačních požadavcích a z pohledu expertů jsou zodpovězeny otevřené otázky týkající se membránové výroby WFI.

Plánovačům, provozovatelům, výrobcům zařízení, výrobcům léčiv a zástupcům úřadů je tímto dokumentem poskytnut praktický návod, který zohledňuje jak regulační shodu, tak technickou a provozní proveditelnost.

Výňatek z příručky je k dispozici zde: https://ispe-dach.org/das-water-for-injection-wfi-handbuch/

Na stránkách je také dostupný objednávkový formulář.