El nuevo manual de ISPE D/A/CH "Producción de agua para uso inyectable sin procesos de destilación" está disponible

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La aparición de la nueva monografía europea sobre la fabricación de agua para inyectables (Water for Injection, WFI) es el resultado de discusiones, análisis y conversaciones.

En esta monografía, en la sección Producción, como alternativa equivalente a los métodos de destilación, ahora también se incluyen procesos de membrana para la fabricación de WFI. Hasta ahora, en Europa, el WFI debía destilarse finalmente.

La destilación es un método muy seguro para la producción de WFI y, por lo tanto, se considera en todo el mundo como el estándar de oro para la generación de WFI.

Con el desarrollo de nuevos métodos de fabricación en el tratamiento del agua, en las últimas décadas ha surgido la demanda de la industria para permitir estos nuevos procesos en la producción de WFI y, así, reducir costos.

Con la nueva monografía de WFI de la Ph. Eur., se ha logrado una armonización de las farmacopeas de Europa, EE. UU. y Japón.

Estas farmacopeas ahora permiten la producción reconocida de WFI sin destilación.

Para poder producir WFI conforme a las regulaciones y de manera fiable, se requiere un diseño adecuado de la planta y una supervisión correspondiente de la tecnología del proceso.

Las directrices actualmente existentes por parte de las autoridades aún contienen incertidumbres y plantean preguntas.

El equipo de expertos interdisciplinario de la comunidad de práctica (CoP) de ISPE D/A/CH para agua y vapor farmacéutico ha elaborado una guía en forma de manual, en idioma alemán.

Esto proporciona una visión general de los requisitos regulatorios y responde, desde la perspectiva de los expertos, a las preguntas abiertas relacionadas con la fabricación de WFI basada en membranas.

A los planificadores, operadores, fabricantes de plantas, productores de medicamentos y representantes de las autoridades se les proporciona con este documento una guía práctica que considera tanto el cumplimiento regulatorio como la viabilidad técnica y operativa.

Se puede consultar un extracto del manual aquí: https://ispe-dach.org/das-water-for-injection-wfi-handbuch/

También allí está disponible el formulario de pedido.