Le nouveau compteur de particules d'air MET ONE 3400+ automatise la surveillance environnementale de routine pour les salles blanches conformes aux BPF

Le nouveau compteur de particules d'air portable MET ONE 3400+ est désormais disponible pour aider les utilisateurs de salles blanches GMP à simplifier leur surveillance environnementale routinière et à améliorer l'intégrité des données.

Avec le compteur de particules d'air MET ONE 3400+, les utilisateurs peuvent importer des plans d'échantillonnage pour leurs installations spécifiques, et les combiner avec leurs propres procédures opérationnelles standard (SOP) pour tous les points de contrôle.

Beckman Coulter Life Sciences a annoncé aujourd'hui que le nouveau compteur de particules d'air portable MET ONE 3400+ est désormais disponible. Avec le MET ONE 3400+, les utilisateurs de salles blanches GMP peuvent simplifier la surveillance environnementale de routine dans les salles blanches et améliorer l'intégrité des données. 

Beaucoup plus léger et silencieux, le nouveau compteur de particules d'air permet l'importation de Procédures Opérationnelles Standard (SOP), la visualisation de l'architecture des salles blanches et le plan de surveillance pour la surveillance de routine des salles blanches. Cela permet d'éviter les erreurs des utilisateurs, ce qui améliore à son tour l'intégrité des données. Toutes les données électroniques du MET ONE 3400+ peuvent être vérifiées via un navigateur web, approuvées par signatures électroniques, puis exportées via Ethernet. Les administrateurs peuvent également gérer à distance le contrôle de version des SOP via un navigateur web.

« Parce que tout est directement disponible sur l'appareil, même les SOP les plus complexes peuvent être gérés beaucoup plus facilement », rapporte Carter Moursund, Senior Product Manager. « Grâce à une interface de navigateur web, nos clients peuvent définir leurs SOP électroniques et leurs plans de salle blanche, et aussi les modifier ou les mettre à jour rapidement et facilement. »

Grâce à la nouvelle fonction réseau « Plug-and-Play », toutes les modifications des SOP sont également automatiquement transmises à tous les compteurs en usage chez le client. »

« De plus », poursuit Moursund, « le suivi interactif à l'écran montre immédiatement aux utilisateurs sur place quelles zones ont déjà été prélevées, leur permettant de suivre leur progression en un coup d'œil. »

Après que les employés responsables sur place ont « signé » les rapports d'échantillonnage avec leur signature électronique, les rapports peuvent être exportés dans un format électronique sécurisé vers le réseau du client ou sur une clé USB. Ainsi, le MET ONE 3400+ répond aux exigences du règlement FDA 21 CFR Part 11 et facilite un accès rapide et efficace aux données lors des audits nécessaires au maintien du statut GMP.

De plus, les gestionnaires d'installations peuvent consulter à tout moment les données de surveillance environnementale de leur zone de responsabilité, y compris tous les résultats d'échantillons et alarmes, via un accès web sécurisé. Aucun logiciel externe n'est requis pour l'utilisation du compteur de particules d'air MET ONE 3400+. 

« Nous prenons la sécurité et l'intégrité des données très au sérieux », explique Moursund. « Toutes les données générées par l'appareil sont cryptées et les utilisateurs ne peuvent jamais, pour quelque raison que ce soit, supprimer les ensembles de données d'échantillons. »

« De plus, il était vraiment important pour nous de rendre le nouveau modèle 3400+ encore plus convivial », ajoute-t-il. « Nous l'avons conçu pour qu'il soit encore plus léger, facilitant ainsi son transport d'un endroit à un autre. L'écran tactile de 10 pouces est très sensible, permettant une saisie de données sans problème même avec des gants doubles. Avec le lecteur de codes-barres en option, la saisie des données peut être encore accélérée et le potentiel d'erreur réduit. »

Selon Moursund, le nettoyage de l'appareil est également devenu plus rapide et plus simple, grâce à l'étanchéité complète du boîtier en acier inoxydable, permettant d'appliquer directement des solutions de nettoyage. 

« Pour faciliter la surveillance des salles blanches en conformité avec la FDA et les GMP », poursuit Moursund, « nous avons intégré de nombreuses fonctions pratiques et économes en temps dans l'appareil, tout en veillant à ce qu'il soit plus facile à utiliser, à transporter et à nettoyer. »