El nuevo contador de partículas de aire MET ONE 3400+ automatiza la supervisión ambiental de rutina para salas limpias GMP

El nuevo contador portátil de partículas en el aire MET ONE 3400+ ya está disponible para ayudar a los usuarios de salas limpias GMP a simplificar su monitoreo ambiental rutinario y mejorar la integridad de los datos.

Con el contador de partículas en aire MET ONE 3400+, los usuarios pueden importar planes de muestreo para sus instalaciones específicas y combinarlos con sus procedimientos operativos estándar (SOPs) particulares para todos los puntos de prueba.

Beckman Coulter Life Sciences ha anunciado hoy que el nuevo contador portátil de partículas en aire MET ONE 3400+ ya está disponible. Con el MET ONE 3400+, los usuarios de salas GMP pueden simplificar la monitorización ambiental rutinaria en salas limpias y mejorar la integridad de los datos.

Mucho más ligero y silencioso, el nuevo contador de partículas en aire permite importar Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), arquitectura visual de salas limpias y planes de monitoreo para la supervisión rutinaria de salas limpias. Esto evita errores del usuario, lo que a su vez mejora la integridad de los datos. Todos los conjuntos de datos electrónicos en el MET ONE 3400+ pueden verificarse a través de un navegador web, aprobarse mediante firmas electrónicas y luego exportarse por Ethernet. Además, los administradores pueden gestionar remotamente la versión de los SOPs a través de un navegador web.

“Porque todo está disponible directamente en el dispositivo, gestionar los SOPs más complejos resulta mucho más sencillo”, informa Carter Moursund, Gerente Senior de Producto. “A través de una interfaz de navegador web, nuestros clientes pueden definir sus SOPs electrónicos y planes de salas limpias, además de modificarlos o actualizarlos rápida y fácilmente.”

Gracias a la nueva función de red “Plug-and-Play”, todas las modificaciones en los SOPs se transmiten automáticamente a todos los contadores en uso en el cliente.

“Además”, continúa Moursund, “la trazabilidad interactiva en pantalla muestra a los usuarios en el lugar qué puntos ya han sido muestreados, permitiéndoles registrar su progreso con un vistazo.”

Una vez que los empleados responsables en el sitio hayan “firmado” los informes de muestreo con su firma electrónica, los informes pueden exportarse en un formato electrónico seguro a la red del cliente o a un dispositivo USB. De este modo, el MET ONE 3400+ cumple con los requisitos del reglamento FDA 21 CFR Part 11 y facilita el acceso rápido y eficiente a los datos durante las auditorías necesarias para mantener el estado GMP.

Además, los gerentes de instalaciones pueden consultar en cualquier momento los datos de monitoreo ambiental de su área de responsabilidad, incluyendo todos los resultados de las muestras y alarmas, a través de un acceso web seguro. No se requiere software externo para el uso del contador de partículas en aire MET ONE 3400+.

“Nos tomamos en serio la seguridad e integridad de los datos”, explica Moursund. “Todos los datos generados por el dispositivo están cifrados y los usuarios nunca podrán eliminar los conjuntos de datos de muestras, independientemente de la razón.”

“Además, era muy importante para nosotros hacer que el nuevo modelo 3400+ fuera aún más fácil de usar”, añade. “Lo hemos diseñado para que sea más fácil de transportar de un lugar a otro. La pantalla táctil de 10 pulgadas es muy sensible, por lo que la entrada de datos también es posible con guantes dobles sin problemas. Con el lector de código de barras opcional, la entrada de datos puede acelerarse aún más y minimizar el potencial de errores.”

Según Moursund, la limpieza del dispositivo también se ha vuelto más rápida y sencilla, ya que gracias al sellado completo de la carcasa de acero inoxidable, las soluciones de limpieza pueden rociarse directamente sobre ella.

“Para facilitar la monitorización de salas limpias en cumplimiento con FDA y GMP”, continúa Moursund, “hemos integrado muchas funciones prácticas y que ahorran tiempo en el dispositivo, además de asegurarnos de que sea más fácil de usar, transportar y limpiar.”