Az új MET ONE 3400+ légtárgy- és részecskeszámláló automatizálja a GMP tisztaterek rendszeres környezeti felügyeletét

Az új hordozható MET ONE 3400+ levegő részecskeszámláló most elérhető, hogy megkönnyítse a GMP tisztatéri felhasználók mindennapi környezeti monitorozását, valamint javítsa az adatok integritását.

A MET ONE 3400+ levegő részecskeszámlálóval a felhasználók importálhatják mintavételi terveiket az adott létesítményeikhez, és összekapcsolhatják azokat saját, egyedi működési eljárásaikkal (SOP-k), amelyek minden vizsgálati helyszínre vonatkoznak.

Beckman Coulter Life Sciences ma bejelentette, hogy az új hordozható MET ONE 3400+ levegő részecskeszámláló azonnal elérhető. A MET ONE 3400+ segítségével a GMP tisztatéri felhasználók egyszerűsíthetik a környezeti monitorozást a tisztaterekben, és javíthatják az adatok integritását.

Jelentősen könnyebb és csendesebb, az új levegő részecskeszámláló lehetővé teszi a Szabványos Működési Eljárások (SOP-k), a vizuális tisztatér-architektúra és a monitorozási terv importálását a rendszeres tisztatéri felügyelethez. Ezáltal elkerülhetők a felhasználói hibák, ami tovább növeli az adatok integritását. A MET ONE 3400+ összes elektronikus adatállománya web böngészőn keresztül ellenőrizhető, elektronikus aláírásokkal jóváhagyható, majd Etherneten keresztül exportálható. A rendszergazdák emellett távolról kezelhetik a SOP-k verziókezelését egy web böngésző segítségével.

„Mivel minden közvetlenül a készüléken elérhető, még a legbonyolultabb SOP-k kezelése is sokkal egyszerűbbé válik” – mondja Carter Moursund, termékmenedzser. „Egy web böngészőfelületen keresztül ügyfeleink meghatározhatják elektronikus SOP-ikat és tisztatér terveiket, valamint gyorsan és könnyen módosíthatják vagy frissíthetik azokat.”

Az új „Plug-and-Play” hálózati funkciónak köszönhetően minden SOP-változás automatikusan átkerül a rendszerben használt összes számlálóra is.

„Emellett” – folytatja Moursund – „az interaktív nyomon követés a képernyőn azonnal megmutatja a helyszínen lévő felhasználóknak, hogy mely pontokat már mintázták, így áttekinthetően nyomon követhetik munkafolyamatukat.”

Miután a helyszíni munkatársak elektronikus aláírással „aláírták” a mintázási jelentéseket, azok biztonságos elektronikus formátumban exportálhatók a hálózatba vagy USB-eszközre. Ezzel a MET ONE 3400+ megfelel az FDA 21 CFR Part 11 rendeletének, és megkönnyíti az adatok gyors és hatékony elérését a GMP-állapot fenntartásához szükséges auditok során.

Ezenkívül a berendezéskezelők bármikor biztonságos webes hozzáférésen keresztül megtekinthetik a környezeti monitorozási adatokat, beleértve az összes mintázati eredményt és riasztást. A MET ONE 3400+ levegő részecskeszámláló használatához nincs szükség külső szoftverre.

„Mi komolyan vesszük az adatok biztonságát és integritását” – mondja Moursund. „A készülék által generált összes adat titkosítva van, és a felhasználók soha nem törölhetik a mintázati adatokat, bármilyen okból is.”

„Emellett nagyon fontosnak tartottuk, hogy az új 3400+ modell még felhasználóbarátabb legyen” – teszi hozzá. „Egyszerűbbé tettük a hordozhatóságot, így könnyebben szállítható egyik helyről a másikra. A 10 hüvelykes érintőképernyő rendkívül érzékeny, így az adatok bevitele dupla kesztyűben is problémamentes. Az opcionális vonalkódolvasóval pedig az adatbevitel még gyorsabbá és hibalehetőség nélküli lesz.”

Az eszköz tisztítása is gyorsabb és egyszerűbb lett, mivel a rozsdamentes acél burkolat teljesen zárt, így tisztítószereket közvetlenül rá lehet spriccelni.

„Az FDA- és GMP-megfelelőséghez szükséges környezeti monitorozás megkönnyítése érdekében” – folytatja Moursund – „nemcsak sok praktikus, időtakarékos funkciót integráltunk a készülékbe, hanem gondoskodtunk arról is, hogy maga a készülék könnyebben kezelhető, hordozható és tisztítható legyen.”