Nový MET ONE 3400+ měřič vzdušných částic automatizuje rutinní monitorování prostředí pro GMP čisté místnosti

Nový přenosný počítač vzdušných částic MET ONE 3400+ je nyní k dispozici a má usnadnit uživatelům GMP čistých prostor rutinní monitorování prostředí a zároveň zlepšit integritu dat.

S MET ONE 3400+ měřičem vzdušných částic mohou uživatelé importovat plány odběru vzorků pro svá zařízení a kombinovat je se svými vlastními standardními provozními postupy (SOP) pro všechna testovací místa.

Beckman Coulter Life Sciences dnes oznámil, že nový přenosný detektor částic vzduchu MET ONE 3400+ je nyní dostupný. S MET ONE 3400+ mohou uživatelé GMP čistých prostor zjednodušit rutinní monitorování prostředí v čistých prostorách a zlepšit integritu dat.

Podstatně lehčí a tichý, nový detektor vzduchu umožňuje import standardních provozních postupů (SOP), vizuální architekturu čistého prostoru a monitoringový plán pro rutinní dohled nad čistým prostorem. Tím se předcházejí chybám uživatelů, což dále zvyšuje integritu dat. Všechny elektronické datové soubory v MET ONE 3400+ lze přes webový prohlížeč zkontrolovat, - pomocí elektronických podpisů - schválit a poté exportovat přes Ethernet. Správci navíc mohou vzdáleně spravovat verzi SOP prostřednictvím webového prohlížeče.

"Protože vše je dostupné přímo na zařízení, lze i ty nejsložitější SOP výrazně snáze spravovat," uvádí Carter Moursund, senior produktový manažer. "Prostřednictvím rozhraní webového prohlížeče mohou naši zákazníci definovat své elektronické SOP a plány čistých prostor a také je rychle a snadno měnit nebo aktualizovat."

Díky nové funkci sítě "Plug-and-Play" jsou všechny změny SOP automaticky přenášeny na všechny počítadla používaná u zákazníka."

"Kromě toho," pokračuje Moursund, "interaktivní sledování na obrazovce okamžitě ukazuje uživatelům na místě, které vzorky již byly odebrány, takže mohou svůj pracovní postup přehledně sledovat."

Poté, co místní zaměstnanci podepíší zprávy o odebrání vzorků svým elektronickým podpisem, lze tyto zprávy exportovat do bezpečného elektronického formátu do sítě zákazníka nebo na USB zařízení. Tím MET ONE 3400+ splňuje požadavky nařízení FDA 21 CFR Part 11 a usnadňuje rychlý a efektivní přístup k datům během auditu nutného k udržení statusu GMP.

Kromě toho mohou správci zařízení kdykoli prostřednictvím bezpečného webového přístupu zobrazit data o monitorování prostředí ve svém oboru působnosti, včetně všech výsledků vzorkování a alarmů. Pro použití detektoru vzduchu MET ONE 3400+ není nutný žádný externí software.

"Bereme bezpečnost a integritu dat vážně," vysvětluje Moursund. "Všechna data generovaná zařízením jsou šifrována a uživatelé nemohou nikdy, z jakéhokoliv důvodu, smazat vzorkové datové soubory."

"Také jsme opravdu chtěli, aby byl nový model 3400+ ještě uživatelsky přívětivější," doplňuje. "Navrhli jsme ho tak, aby byl ještě lehčí a snadněji přenosný. 10palcový dotykový displej je velmi citlivý, takže zadávání dat je bez problémů i s dvojitými rukavicemi. S volitelným čtečkou čárových kódů lze zadávání dat ještě urychlit a minimalizovat potenciál chyb."

Podle Moursunda je čištění zařízení také rychlejší a jednodušší, protože díky úplnému utěsnění nerezového krytu lze čisticí roztoky přímo nastříkat.

"Abychom usnadnili monitorování čistých prostor pro shodu s FDA a GMP," pokračuje Moursund, "integrovali jsme do zařízení mnoho praktických funkcí, které šetří čas, a zároveň jsme zajistili, že je zařízení samo snazší na obsluhu, přenášení a čištění."