De nieuwe MET ONE 3400+ luchtdeeltjesdetector automatiseert de routinematige omgevingsmonitoring voor GMP-steriele ruimtes

De nieuwe draagbare MET ONE 3400+ luchtdeeltjesdetector is nu beschikbaar om GMP-reinraumgebruikers te helpen bij het vereenvoudigen van hun routinematige omgevingsmonitoring en het verbeteren van de gegevensintegriteit.

Met de MET ONE 3400+ luchtdeeltjesdetector kunnen gebruikers bemonsteringsplannen voor hun specifieke faciliteiten importeren en deze combineren met hun eigen standaardbedrijfsvoorschriften (SOP's) voor alle testlocaties.

Beckman Coulter Life Sciences heeft vandaag aangekondigd dat de nieuwe draagbare MET ONE 3400+ luchtdeeltjesdetector vanaf nu beschikbaar is. Met de MET ONE 3400+ kunnen gebruikers van GMP-zuiveringsruimtes de routinematige omgevingsmonitoring in cleanrooms vereenvoudigen en de gegevensintegriteit verbeteren.

Veel lichter en fluisterstil, maakt de nieuwe luchtdeeltjesdetector het mogelijk om Standard Operating Procedures (SOPs), visuele cleanroom-architectuur en monitoringplannen te importeren voor de routinematige cleanroomcontrole. Hierdoor worden gebruikersfouten voorkomen, wat de gegevensintegriteit ten goede komt. Alle elektronische gegevens in de MET ONE 3400+ kunnen via een webbrowser worden gecontroleerd, – met elektronische handtekeningen – goedgekeurd en vervolgens via Ethernet worden geëxporteerd. Beheerders kunnen daarnaast de versiecontrole van de SOPs op afstand beheren via een webbrowser.

„Omdat alles direct op het apparaat beschikbaar is, kunnen zelfs de meest complexe SOPs aanzienlijk eenvoudiger worden beheerd“, aldus Carter Moursund, Senior Product Manager. „Via een webbrowser kunnen onze klanten hun elektronische SOPs en cleanroomplannen definiëren en ook snel en eenvoudig wijzigen of bijwerken.“

Dankzij de nieuwe „Plug-and-Play“-netwerkfunctie worden alle SOP-wijzigingen bovendien automatisch naar alle tellers overgebracht die bij de klant in gebruik zijn.

„Bovendien“, zo vervolgt Moursund, „laat de interactieve tracking op het scherm de gebruikers ter plaatse onmiddellijk zien welke locaties al zijn bemonsterd, zodat ze hun werkvoortgang in één oogopslag kunnen vaststellen.“

Nadat de verantwoordelijke medewerkers ter plaatse de bemonsteringsrapporten met hun elektronische handtekening hebben „ondertekend“, kunnen de rapporten in een beveiligd elektronisch formaat worden geëxporteerd naar het netwerk van de klant of naar een USB-apparaat. Hiermee voldoet de MET ONE 3400+ aan de eisen van de FDA-verordening 21 CFR Part 11 en vergemakkelijkt het snelle en efficiënte toegang tot gegevens tijdens de audits die nodig zijn om de GMP-status te handhaven.

Bovendien kunnen plantmanagers de omgevingsmonitoringsgegevens van hun verantwoordelijkheidsgebied, inclusief alle monsterresultaten en alarmen, op elk moment inzien via een veilige webtoegang. Voor het gebruik van de MET ONE 3400+ luchtdeeltjesdetector is geen externe software vereist.

„We nemen dataveiligheid en -integriteit serieus“, verklaart Moursund. „Alle door het apparaat gegenereerde gegevens worden versleuteld en gebruikers kunnen monstersets nooit, om welke reden dan ook, verwijderen.“

„Daarnaast was het ons echt belangrijk om het nieuwe model 3400+ nog gebruiksvriendelijker te maken“, voegt hij toe. „We hebben het nog gemakkelijker ontworpen, zodat het eenvoudiger van de ene naar de andere locatie kan worden gedragen. Het 10-inch touchscreen is zeer gevoelig, zodat gegevens invoeren ook met dubbele handschoenen probleemloos mogelijk is. Met de optionele barcodelezer kan de gegevensinvoer nog verder worden versneld en het foutpotentieel worden geminimaliseerd.“

Volgens Moursund is ook de reiniging van het apparaat sneller en eenvoudiger geworden, omdat door de volledige afdichting van de roestvrijstalen behuizing reinigingsoplossingen direct kunnen worden opgespoten.

„Om de cleanroommonitoring te vergemakkelijken voor FDA- en GMP-conformiteit“, zo vervolgt Moursund, „hebben we niet alleen veel praktische, tijdbesparende functies in het apparaat geïntegreerd, maar er ook voor gezorgd dat het apparaat zelf gemakkelijker te bedienen, te dragen en te reinigen is.“