Nowy licznik cząstek powietrza MET ONE 3400+ automatyzuje rutynowe monitorowanie środowiska w pomieszczeniach GMP

Nowy przenośny licznik cząstek powietrza MET ONE 3400+ jest już dostępny, aby pomóc użytkownikom GMP czystych pomieszczeń w uproszczeniu rutynowego monitorowania środowiska oraz poprawie integralności danych.

Zliczacz cząstek powietrza MET ONE 3400+ umożliwia użytkownikom importowanie map poboru próbek dla ich konkretnych obiektów oraz ich integrację z własnymi standardowymi instrukcjami operacyjnymi (SOP) dla wszystkich punktów kontrolnych.

Beckman Coulter Life Sciences ogłosił dziś, że nowy przenośny licznik cząstek powietrza MET ONE 3400+ jest już dostępny. Dzięki MET ONE 3400+ użytkownicy pomieszczeń GMP mogą upraszczać rutynowy monitoring środowiska w pomieszczeniach czystych i poprawić integralność danych.

Znacznie lżejszy i cichy, nowy licznik cząstek powietrza umożliwia import standardowych procedur operacyjnych (SOP), wizualnej architektury pomieszczeń czystych oraz planu monitorowania dla rutynowego nadzoru nad pomieszczeniami czystymi. W ten sposób unika się błędów użytkowników, co z kolei poprawia integralność danych. Wszystkie elektroniczne zestawy danych w MET ONE 3400+ mogą być sprawdzane, zatwierdzane – za pomocą podpisów elektronicznych – i eksportowane przez Ethernet za pomocą przeglądarki internetowej. Administratorzy mogą także zdalnie zarządzać wersjonowaniem SOP poprzez przeglądarkę internetową.

„Ponieważ wszystko jest dostępne bezpośrednio na urządzeniu, nawet najbardziej skomplikowane SOP mogą być znacznie łatwiej zarządzane”, informuje Carter Moursund, starszy menedżer produktu. „Za pomocą interfejsu przeglądarki internetowej nasi klienci mogą definiować swoje elektroniczne SOP i plany pomieszczeń czystych, a także szybko i łatwo je zmieniać lub aktualizować.”

Dzięki nowej funkcji sieci „Plug-and-Play” wszystkie zmiany SOP są automatycznie przesyłane do wszystkich liczników używanych u klienta.

„Ponadto”, kontynuuje Moursund, „interaktywne śledzenie na ekranie natychmiast pokazuje użytkownikom na miejscu, które punkty zostały już zbadane, co pozwala im na szybkie zorientowanie się w postępie prac.”

Po tym, jak odpowiedzialni pracownicy na miejscu „podpiszą” raporty z prób za pomocą swojego podpisu elektronicznego, raporty można wyeksportować w bezpiecznym formacie elektronicznym do sieci klienta lub na urządzenie USB. W ten sposób MET ONE 3400+ spełnia wymogi rozporządzenia FDA 21 CFR Part 11 i ułatwia szybki i efektywny dostęp do danych podczas audytów niezbędnych do utrzymania statusu GMP.

Dodatkowo, menedżerowie zakładów mogą w dowolnym momencie przeglądać dane dotyczące monitorowania środowiska w swoim zakresie odpowiedzialności, w tym wszelkie wyniki prób i alarmy, za pomocą bezpiecznego dostępu internetowego. Do korzystania z liczników MET ONE 3400+ nie jest wymagana żadna zewnętrzna oprogramowanie.

„Traktujemy poważnie bezpieczeństwo i integralność danych”, wyjaśnia Moursund. „Wszystkie dane generowane przez urządzenie są szyfrowane, a użytkownicy nigdy nie mogą, z żadnego powodu, usunąć zestawów danych prób.”

„Ponadto, bardzo zależało nam na tym, aby nowy model 3400+ był jeszcze bardziej przyjazny dla użytkownika”, dodaje. „Zaprojektowaliśmy go tak, aby był jeszcze łatwiejszy do przenoszenia z miejsca na miejsce. 10-calowy ekran dotykowy jest bardzo czuły, dzięki czemu wprowadzanie danych jest możliwe nawet w rękawicach. Opcjonalny czytnik kodów kreskowych może jeszcze bardziej przyspieszyć wprowadzanie danych i zminimalizować ryzyko błędów.”

Według Moursunda, czyszczenie urządzenia stało się również szybsze i prostsze, ponieważ dzięki pełnemu uszczelnieniu obudowy ze stali nierdzewnej można bezpośrednio spryskiwać je roztworami czyszczącymi.

„Aby ułatwić nadzór nad pomieszczeniami czystymi pod kątem zgodności z FDA i GMP”, kontynuuje Moursund, „zintegrowaliśmy w urządzeniu wiele praktycznych funkcji oszczędzających czas, a także zadbaliśmy o to, aby samo urządzenie było łatwiejsze w obsłudze, przenoszeniu i czyszczeniu.”