Il nuovo contatore di particelle aerea MET ONE 3400+ automatizza il monitoraggio ambientale di routine per le camere bianche GMP

Il nuovo contatore di particelle d'aria portatile MET ONE 3400+ è ora disponibile per aiutare gli utenti di camere bianche GMP a semplificare il monitoraggio ambientale di routine e migliorare l'integrità dei dati.

Con il contatore di particelle aerea MET ONE 3400+ gli utenti possono importare piani di campionamento per le loro strutture specifiche e integrarli con le proprie procedure operative standard (SOP) per tutte le aree di prova.

Beckman Coulter Life Sciences ha annunciato oggi che il nuovo contatore di particelle aeree portatile MET ONE 3400+ è ora disponibile. Con il MET ONE 3400+ gli utenti di ambienti GMP possono semplificare il monitoraggio ambientale di routine negli ambienti di produzione e migliorare l'integrità dei dati.

Notevolmente più leggero e silenzioso, il nuovo contatore di particelle aeree consente l'importazione di Procedure Operative Standard (SOP), architettura visiva delle camere bianche e piano di monitoraggio per il controllo di routine delle camere bianche. Ciò evita errori da parte degli utenti, migliorando così l'integrità dei dati. Tutti i dati elettronici nel MET ONE 3400+ possono essere verificati tramite un browser web, approvati con firme elettroniche e successivamente esportati tramite Ethernet. Gli amministratori possono inoltre gestire da remoto il controllo di versione delle SOP tramite un browser web.

«Poiché tutto è disponibile direttamente sul dispositivo, anche le SOP più complesse possono essere gestite molto più facilmente», riferisce Carter Moursund, Senior Product Manager. «Attraverso un'interfaccia browser, i nostri clienti possono definire i loro SOP elettronici e i piani di monitoraggio delle camere bianche, e modificarli o aggiornarli rapidamente e facilmente.»

Grazie alla nuova funzione di rete «Plug-and-Play», tutte le modifiche alle SOP vengono inoltre trasmesse automaticamente a tutti i contatori in uso presso il cliente.

«Inoltre», continua Moursund, «la tracciabilità interattiva sullo schermo mostra immediatamente agli utenti sul posto quali punti sono già stati campionati, consentendo loro di monitorare i progressi del lavoro a colpo d'occhio.»

Dopo che i responsabili sul posto hanno «firmato» i rapporti di campionamento con la loro firma elettronica, i rapporti possono essere esportati in un formato elettronico sicuro nella rete del cliente o su un dispositivo USB. In questo modo, il MET ONE 3400+ soddisfa i requisiti del regolamento FDA 21 CFR Part 11 e facilita un accesso rapido ed efficiente ai dati durante le verifiche necessarie per mantenere lo stato GMP.

Inoltre, i responsabili degli impianti possono consultare in qualsiasi momento i dati di monitoraggio ambientale del loro ambito di responsabilità, inclusi tutti i risultati dei campioni e gli allarmi, tramite un accesso web sicuro. Per l'uso del contatore di particelle aeree MET ONE 3400+ non è richiesta alcun software esterno.

«Prendiamo sul serio la sicurezza e l'integrità dei dati», spiega Moursund. «Tutti i dati generati dal dispositivo sono crittografati e gli utenti non possono mai, per nessun motivo, eliminare i set di dati dei campioni.»

«Inoltre, era davvero importante per noi rendere il nuovo modello 3400+ ancora più user-friendly», aggiunge. «L'abbiamo progettato per essere ancora più leggero, facilitando il trasporto da un luogo all'altro. Il touchscreen da 10 pollici è altamente sensibile, consentendo l'inserimento dei dati anche con guanti doppi senza problemi. Con l'opzionale lettore di codici a barre, l'inserimento dei dati può essere ulteriormente accelerato e il potenziale di errore minimizzato.»

Secondo Moursund, anche la pulizia del dispositivo è diventata più rapida e semplice, grazie alla completa sigillatura della custodia in acciaio inossidabile che permette di spruzzare direttamente soluzioni di pulizia.

«Per facilitare il monitoraggio delle camere bianche in conformità con le normative FDA e GMP», continua Moursund, «abbiamo integrato molte funzioni pratiche e che fanno risparmiare tempo nel dispositivo, e ci siamo anche assicurati che il dispositivo stesso sia più facile da usare, trasportare e pulire.»