Le nouveau « MANUEL DE CONFINEMENT » en langue allemande de l'ISPE D/A/CH

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Le sujet CONFINEMENT préoccupe l'industrie pharmaceutique. De nombreux médicaments nouvellement introduits et attendus dans le pipeline agissent déjà à faibles doses, leurs principes actifs étant très puissants. De nouvelles réglementations renforcent les exigences.

Un groupe de travail de l'ISPE-DACH a examiné en profondeur l'impact sur les sites de production, le personnel et les machines, et a mis ces observations par écrit. Le résultat : le « MANUEL DE CONFINEMENT » - État de la technique - Exigences et tendances.

Une sensibilisation croissante stimule le développement technologique des installations de confinement dans la production pharmaceutique et les laboratoires. La tendance va plutôt vers plus de protection que vers moins. Des seuils d'exposition faibles et des évaluations toxicologiques complexes exigent des mesures particulières pour la sécurité des processus. S'ajoutent à cela de nouvelles réglementations telles que les directives étendues de l'UE-GMP, entrées en vigueur le 1er mars 2015. Cela impose de nouvelles exigences en matière de protection des opérateurs dans la production pharmaceutique.

Un groupe de travail de l'ISPE DACH consacre régulièrement ses efforts au sujet du confinement. À la suite d'une analyse pratique des réglementations et des technologies, ainsi que des tendances prévisibles, un « Manuel de confinement » de 168 pages en langue allemande, un guide des meilleures pratiques et une référence de haute qualité ont été élaborés.

Le manuel est divisé en thèmes : évaluation des risques, cycle de vie du confinement, exigences du processus, systèmes techniques, validation, nettoyage et personnel. Chaque chapitre du manuel commence par une définition ou une introduction, il identifie des concepts, processus, technologies, et les décrit sous forme de meilleures pratiques ou d'exemples illustrés. Les tendances sont mises en évidence. Un nouvel ouvrage de référence sur le confinement.

Le manuel de confinement de l'ISPE-DACH est dès à présent disponible à la commande sur www.ispe-dach.org.