Il nuovo manuale di contenimento in lingua tedesca dell'ISPE D/A/CH

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Il tema CONTAINMENT interessa l'industria farmaceutica. Molti farmaci recentemente introdotti e attesi in pipeline agiscono già in piccole quantità, i loro principi attivi sono altamente attivi. Nuove normative inaspriscono i requisiti.

Un gruppo di lavoro dell'ISPE-DACH ha analizzato intensamente gli impatti su siti di produzione, personale e macchinari e li ha messi per scritto. Il risultato: il ´CONTAINMENT-HANDBUCH´ - Stato dell'arte - Requisiti e Tendenze. 

Una crescente sensibilizzazione spinge lo sviluppo tecnologico degli impianti di contenimento nella produzione farmaceutica e nei laboratori. La tendenza è più protezione che meno. Limiti di esposizione sul posto di lavoro bassi e valutazioni tossicologiche complesse richiedono misure speciali per la sicurezza del processo. A ciò si aggiungono nuove normative come le linee guida EU-GMP estese, entrate in vigore il 1 marzo 2015. Ciò impone nuove sfide alla protezione degli operatori nella produzione farmaceutica.

Un gruppo di lavoro dell'ISPE DACH si dedica regolarmente al tema del contenimento. Come risultato di un'analisi pratica delle normative e delle tecnologie e delle tendenze prevedibili, è stato creato un ´Containment–Handbuch´ di 168 pagine in lingua tedesca, una guida alle migliori pratiche e un'opera di riferimento di alta qualità.

Il manuale è suddiviso nei temi valutazione del rischio, ciclo di vita del contenimento, requisiti di processo, sistemi tecnici, convalida, pulizia e personale. Ogni capitolo del manuale inizia con una definizione o introduzione, vengono identificati concetti, processi, tecnologie e descritti sotto forma di best practices o esempi illustrativi. Vengono mostrati i trend. Un nuovo standard nel campo del contenimento.

Il Containment-Handbuch dell'ISPE-DACH è ora disponibile all'ordine su www.ispe-dach.org.