Nová německy psaná <i>CONTAINMENT-HANDBUCH</i> od ISPE D/A/CH

2015-12-09_230530

Téma KONTEJNEROVÁ OCHRANA (CONTAINMENT) hýbe farmaceutickým průmyslem. Mnoho nově zavedených a očekávaných léků v pipeline již působí v malém množství, jejich účinné látky jsou vysoce aktivní. Nové regulace zpřísňují požadavky.

Pracovní skupina ISPE-DACH intenzivně analyzovala dopady na výrobní závody, personál a stroje a sepsala je. Výsledek: „Kontejnerová příručka“ - stav techniky - požadavky a trendy.

Rostoucí povědomí přispívá k technologickému pokroku v oblasti kontejnerových zařízení ve farmaceutické výrobě a laboratořích. Spíše více ochrany než méně je trendem. Nízké limity na pracovišti a složité toxikologické hodnocení vyžadují zvláštní opatření pro bezpečnost procesu. Přidávají se nové regulace, například rozšířená pravidla EU-GMP, která vstoupila v platnost 1. března 2015. To klade nové požadavky na ochranu obsluhy ve farmaceutické výrobě.

Pracovní skupina ISPE DACH se pravidelně věnuje tématu kontejnerové ochrany. Výsledkem praktického přístupu k regulacím a technologiím a předpokládaným trendům je 168stránková německá „Kontejnerová příručka“, průvodce osvědčenými postupy a referenční dílo vysoké kvality.

Příručka je rozdělena do témat: hodnocení rizik, životní cyklus kontejnerů, požadavky na proces, technické systémy, validace, čištění a personál. Každá kapitola začíná definicí nebo úvodem, jsou identifikovány koncepty, procesy, technologie a popsány ve formě osvědčených postupů nebo ilustrovaných příkladů. Ukazují se trendy. Nová standardní práce o kontejnerové ochraně.

ISPE-DACH Kontejnerová příručka je nyní k objednání na www.ispe-dach.org.