Het nieuwe Duitstalige ´CONTAINMENT-HANDBUCH´ van de ISPE D/A/CH

2015-12-09_230530

Het onderwerp CONTAINMENT beweegt de farmaceutische industrie. Veel nieuw geïntroduceerde en verwachte medicijnen in de pijplijn werken al in kleine hoeveelheden, hun werkzame stoffen zijn zeer actief. Nieuwe regelgeving verscherpt de eisen.

Een werkgroep van de ISPE-DACH heeft de impact op productielocaties, personeel en machines intensief onderzocht en vastgelegd. Het resultaat: het ´CONTAINMENT-HANDBUCH´ - stand van de techniek - eisen en trends.

Een toenemende bewustwording drijft de technologische ontwikkeling van containmentinstallaties in de farmaceutische productie en laboratoria. Meer bescherming dan te weinig is de tendens. Lage grenswaarden op de werkplek en complexe toxikologische beoordelingen vereisen speciale maatregelen voor procesveiligheid. Daarnaast komen nieuwe regelgeving zoals de uitgebreide EU-GMP-richtlijnen, die op 1 maart 2015 in werking treden. Dit stelt nieuwe eisen aan de bedienersbescherming in de farmaceutische productie.

Een werkgroep van de ISPE DACH besteedt regelmatig aandacht aan het thema Containment. Als resultaat van een praktijkgerichte regelgeving- en technologieanalyse en de verwachte trends is een 168 pagina's tellend Duitstalig ´Containment´-Handboek, een best practice gids en naslagwerk van hoge kwaliteit, ontstaan.

Het handboek is onderverdeeld in de onderwerpen risicobeoordeling, containment-levenscyclus, procesvereisten, technische systemen, validatie, reiniging en personeel. Elk hoofdstuk van het handboek begint met een definitie of inleiding, er worden concepten, processen, technologieën geïdentificeerd en beschreven in de vorm van best practices of als geïllustreerde voorbeelden. Trends worden weergegeven. Een nieuw standaardwerk over containment.

Het ISPE-DACH Containment-Handboek is vanaf nu te bestellen op www.ispe-dach.org.