El nuevo «MANUAL DE CONTENIMIENTO» en alemán de ISPE D/A/CH

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El tema del CONTAINMENT preocupa a la industria farmacéutica. Muchos medicamentos nuevos introducidos y esperados en la cartera ya actúan en pequeñas cantidades, sus principios activos son altamente activos. Nuevas regulaciones agravan los requisitos.

Un grupo de trabajo de la ISPE-DACH ha analizado intensamente los efectos en las instalaciones de producción, el personal y las máquinas y los ha plasmado por escrito. El resultado: el 'MANUAL DE CONTAINMENT' - Estado de la técnica - Requisitos y tendencias.

Una sensibilización creciente impulsa el desarrollo tecnológico de los sistemas de contención en la producción farmacéutica y en los laboratorios. La tendencia es proteger más que menos. Los límites bajos en los lugares de trabajo y las evaluaciones toxicológicas complejas requieren medidas especiales para la seguridad del proceso. Además, nuevas regulaciones como las directrices ampliadas de la EU-GMP, que entraron en vigor el 1 de marzo de 2015, plantean nuevos requisitos para la protección del operario en la producción farmacéutica.

Un grupo de trabajo de la ISPE DACH se dedica regularmente al tema de la contención. Como resultado de una consideración práctica de regulaciones y tecnologías y de las tendencias previsibles, se ha elaborado un manual de 168 páginas en alemán, un guía de buenas prácticas y una obra de referencia de alta calidad.

El manual está dividido en los temas evaluación de riesgos, ciclo de vida de la contención, requisitos del proceso, sistemas técnicos, validación, limpieza y personal. Cada capítulo del manual comienza con una definición o introducción, se identifican conceptos, procesos y tecnologías y se describen en forma de buenas prácticas o ejemplos ilustrados. Se muestran las tendencias. Una nueva obra estándar sobre contención.

El Manual de Contención de ISPE-DACH ya está disponible para pedido en www.ispe-dach.org.