Nowe niemieckojęzyczne „Podręcznik Zabezpieczenia” ISPE D/A/CH

2015-12-09_230530

Temat ZABEZPIECZENIA porusza przemysł farmaceutyczny. Wiele nowo wprowadzonych i oczekiwanych leków w pipeline działa już w niewielkich ilościach, ich substancje czynne są wysoce aktywne. Nowe regulacje zaostrzają wymagania.

Grupa robocza ISPE-DACH dokładnie przeanalizowała wpływ na zakłady produkcyjne, personel i maszyny i spisała swoje wnioski. Wynik: „Podręcznik ZABEZPIECZENIA” - stan techniki - wymagania i trendy.

Coraz większa świadomość napędza rozwój technologiczny instalacji zabezpieczających w produkcji farmaceutycznej i laboratoriach. Tendencja jest taka, aby zapewnić więcej ochrony niż za mało. Niskie graniczne wartości na stanowiskach pracy i skomplikowane oceny toksykologiczne wymagają specjalnych środków dla bezpieczeństwa procesu. Do tego dochodzą nowe regulacje, takie jak rozszerzone wytyczne EU-GMP, które weszły w życie 1 marca 2015 roku. Stawia to nowe wymagania dotyczące ochrony operatorów w produkcji farmaceutycznej.

Grupa robocza ISPE DACH regularnie zajmuje się tematem zabezpieczenia. W wyniku praktycznego spojrzenia na regulacje i technologię oraz przewidywanych trendów powstał 168-stronicowy niemiecki „Podręcznik ZABEZPIECZENIA”, przewodnik najlepszych praktyk i wysokiej jakości podręcznik referencyjny.

Podręcznik jest podzielony na tematy: ocena ryzyka, cykl życia zabezpieczenia, wymagania procesowe, systemy techniczne, walidacja, czyszczenie i personel. Każdy rozdział podręcznika zaczyna się od definicji lub wprowadzenia, identyfikuje koncepcje, procesy, technologie i opisuje je w formie najlepszych praktyk lub jako ilustrowane przykłady. Pokazuje trendy. To nowa standardowa pozycja w dziedzinie zabezpieczenia.

Podręcznik ZABEZPIECZENIA ISPE-DACH jest dostępny do zamówienia od teraz na stronie www.ispe-dach.org.