Az ISPE D/A/CH új német nyelvű „CONTAINMENT-KÉZIKÖNYV”

2015-12-09_230530

A CONTAINMENT téma mozgatja a gyógyszeripart. Sok újonnan bevezetett és várható gyógyszer a csőben már kis mennyiségben is hatékony, aktív hatóanyagokat tartalmaz. Az új szabályozások szigorítják az elvárásokat.

Az ISPE-DACH munkacsoportja intenzíven vizsgálta a hatásokat a gyártóhelyekre, a személyzetre és a gépekre, és összefoglalta azokat. Az eredmény: a „CONTAINMENT-KÉZIKÖNYV” – a technika állása – követelmények és trendek.

Az egyre növekvő érzékenység elősegíti a containment berendezések technológiai fejlődését a gyógyszer-gyártásban és a laboratóriumokban. Inkább több védelem, mint kevesebb a tendencia. Az alacsony munkahelyi határértékek és a bonyolult toxikológiai értékelések különleges intézkedéseket igényelnek a folyamatbiztonság érdekében. Emellett új szabályozások is vannak, például az EU-GMP irányelvek kiterjesztése, amelyek 2015. március 1-jén léptek hatályba. Ez új követelményeket támaszt a kezelővédelmet illetően a gyógyszer-gyártásban.

Az ISPE DACH munkacsoportja rendszeresen foglalkozik a containment témával. Egy gyakorlati szabályozási és technológiai áttekintés eredményeként, valamint a várható trendek alapján készült egy 168 oldalas német nyelvű „Containment” kézikönyv, amely a legjobb gyakorlatokat tartalmazó útmutató és szakkönyv magas színvonalon.

A kézikönyvet a tartalom kockázatelemzés, containment életciklus, folyamatkövetelmények, technikai rendszerek, validálás, tisztítás és személyzet témakörök szerint tagolták. Minden fejezet bevezetővel vagy definícióval kezdődik, bemutatja a koncepciókat, folyamatokat, technológiákat, és legjobb gyakorlatként vagy illusztrált példák formájában írja le azokat. Trendeket is bemutat. Ez egy új standard mű a containment területén.

Az ISPE-DACH Containment-Kézikönyv mostantól megrendelhető a www.ispe-dach.org oldalon.