Le manuel de confinement

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Le sujet du confinement (dans ses nuances de léger à élevé) préoccupe l'industrie pharmaceutique. De nombreux médicaments nouvellement introduits agissent dès de faibles doses – leurs ingrédients actifs sont hautement puissants. Pour les patients, cette évolution représente une opportunité, mais pour les fabricants, c’est également un défi. Des seuils d’exposition au travail faibles et des évaluations toxicologiques complexes exigent des mesures particulières pour la sécurité des processus. À cela s’ajoutent de nouvelles réglementations telles que les directives européennes GMP élargies, entrées en vigueur le 1er mars 2015.
Cette sensibilisation croissante stimule le développement technologique des installations de confinement dans la production pharmaceutique et les laboratoires. La tendance va plutôt vers plus de protection que vers moins.

Un groupe de travail (Communauté de pratique CoP) CONFINEMENT de l’ISPE DACH se consacre régulièrement au sujet. À la suite d’une analyse actuelle et pragmatique des réglementations et des technologies, ce « manuel de confinement » de 168 pages a été créé.

Le manuel aborde les thèmes de l’évaluation des risques, du cycle de vie du confinement, des exigences processuelles, des systèmes techniques, de la validation, du nettoyage et du personnel. Chaque chapitre du manuel commence par une définition ou une introduction, identifie des concepts, des processus, des technologies, et les décrit sous forme de bonnes pratiques ou d’exemples illustrés.