Příručka o kontaminaci

ISPE_Název_3D_1200web

Téma containmentu (v jeho odstínech od Light po High) hýbe farmaceutickým průmyslem. Mnoho nově zaváděných léků působí již v nízkých dávkách – jejich složky jsou vysoce aktivní. Pro pacienty je tento vývoj příležitostí, pro výrobce zároveň výzvou. Nízké pracovní limity a složité toxikologické hodnocení vyžadují zvláštní opatření pro bezpečnost procesů. Přidávají se k tomu nové předpisy, jako jsou rozšířené směrnice EU-GMP, které vstoupily v platnost 1. března 2015.
Tento rostoucí stupeň uvědomění podporuje technologický rozvoj containmentových zařízení ve farmaceutické výrobě a laboratořích. Spíše více ochrany než méně je trendem.

Pracovní skupina (Community of Practice CoP) CONTAINMENT ISPE DACH se pravidelně věnuje tomuto tématu. Výsledkem aktuálního a praktického přehledu předpisů a technologií je tento 168stránkový „Containment – Příručka“.

Příručka se zabývá tématy hodnocení rizik, životního cyklu containmentu, požadavků na proces, technických systémů, validace, čištění a personálu. Každá kapitola příručky začíná definicí nebo úvodem, jsou zde identifikovány koncepty, procesy, technologie a popsány ve formě osvědčených postupů nebo ilustrovaných příkladů.