Il manuale di contenimento

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Il tema del Containment (nelle sue sfumature da Light a High) interessa l'industria farmaceutica. Molti farmaci recentemente introdotti agiscono già a basse dosi – i loro ingredienti sono altamente attivi. Per i pazienti, questa evoluzione rappresenta un'opportunità, per i produttori al contempo una sfida. Bassi limiti di esposizione sul posto di lavoro e valutazioni tossicologiche complesse richiedono misure speciali per la sicurezza dei processi. A ciò si aggiungono nuove normative come le linee guida EU-GMP ampliate, entrate in vigore il 1° marzo 2015.
Questa crescente sensibilizzazione stimola lo sviluppo tecnologico degli impianti di Containment nella produzione farmaceutica e nei laboratori. La tendenza è di offrire più protezione piuttosto che meno.

Un Gruppo di lavoro (Community of Practice CoP) CONTAINMENT dell'ISPE DACH si dedica regolarmente al tema. Come risultato dell'attuale e pratico esame delle normative e delle tecnologie, è stato creato questo manuale di 168 pagine intitolato Containment – Handbuch.

Il manuale tratta i temi della valutazione del rischio, del ciclo di vita del Containment, dei requisiti di processo, dei sistemi tecnici, della convalida, della pulizia e del personale. Ogni capitolo del manuale inizia con una definizione o introduzione, vengono identificati concetti, processi, tecnologie e descritti sotto forma di Best Practices o come esempi illustrativi.