Podręcznik Zarządzania Odzyskiem

ISPE_Tytuł_3D_1200web

Temat Kontainamentu (w jego odcieniach od Light do High) porusza przemysł farmaceutyczny. Wiele nowo wprowadzanych leków działa już w małych dawkach – ich składniki są silnie aktywne. Dla pacjentów ten rozwój to szansa, a dla producentów jednocześnie wyzwanie. Niskie dopuszczalne wartości graniczne na stanowiskach pracy oraz skomplikowane oceny toksykologiczne wymagają specjalnych środków zapewniających bezpieczeństwo procesu. Do tego dochodzą nowe regulacje, takie jak rozszerzone wytyczne EU-GMP, które weszły w życie 1 marca 2015 roku.
Ta rosnąca świadomość napędza rozwój technologiczny urządzeń kontainmentowych w produkcji farmaceutycznej i laboratoriach. Tendencją jest zapewnienie raczej więcej ochrony niż za mało.

Grupa robocza Community of Practice CoP CONTAINMENT ISPE DACH regularnie zajmuje się tym tematem. W wyniku aktualnych i praktycznych rozważań dotyczących regulacji i technologii powstał ten 168-stronicowy „Podręcznik Kontainamentu”.

Podręcznik obejmuje tematy oceny ryzyka, cyklu życia kontainamentu, wymagań procesowych, systemów technicznych, walidacji, czyszczenia i personelu. Każdy rozdział podręcznika zaczyna się od definicji lub wprowadzenia, identyfikuje koncepcje, procesy, technologie i opisuje je w formie najlepszych praktyk lub na ilustracyjnych przykładach.