El manual de contención

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El tema del Containment (en sus diferentes grados, de Light a High) preocupa a la industria farmacéutica. Muchos medicamentos recientemente introducidos ya actúan en dosis bajas, ya que sus ingredientes activos son altamente potentes. Para los pacientes, este desarrollo representa una oportunidad, mientras que para los fabricantes también supone un desafío. Los límites de exposición en el lugar de trabajo bajos y las evaluaciones toxicológicas complejas requieren medidas especiales para garantizar la seguridad del proceso. Además, entran en juego nuevas regulaciones, como las directrices ampliadas de la EU-GMP, que entraron en vigor el 1 de marzo de 2015.
Esta creciente sensibilización impulsa el desarrollo tecnológico de instalaciones de Containment en la producción farmacéutica y en los laboratorios. La tendencia es ofrecer más protección que menos.

Un grupo de trabajo (Community of Practice CoP) CONTAINMENT de la ISPE DACH se dedica regularmente al tema. Como resultado de la revisión actual y práctica de las regulaciones y tecnologías, se ha elaborado este manual de 168 páginas titulado 'Containment – Handbuch'.

El manual aborda temas como la evaluación de riesgos, el ciclo de vida del Containment, los requisitos del proceso, los sistemas técnicos, la validación, la limpieza y el personal. Cada capítulo del manual comienza con una definición o introducción, se identifican conceptos, procesos y tecnologías, y se describen en forma de mejores prácticas o ejemplos ilustrados.