Het Containment-Handboek

ISPE_Titel_3D_1200web

Het onderwerp Containment (in zijn gradaties van Light tot High) beweegt de farmaceutische industrie. Veel nieuw geïntroduceerde medicijnen werken al bij lage doseringen – hun ingrediënten zijn hoogactief. Voor patiënten is deze ontwikkeling een kans, voor fabrikanten tegelijkertijd een uitdaging. Lage grenswaarden op de werkplek en complexe toxikologische beoordelingen vereisen speciale maatregelen voor procesveiligheid. Daarnaast komen nieuwe regelgeving zoals de uitgebreide EU-GMP-richtlijnen, die op 1 maart 2015 in werking zijn getreden.
Deze toenemende sensibilisering stimuleert de technologische verdere ontwikkeling van containment-installaties in de farmaceutische productie en laboratoria. Meer bescherming dan te weinig is de trend.

Een Werkgroep (Community of Practice CoP) CONTROLE van ISPE DACH wijdt zich regelmatig aan het onderwerp. Als resultaat van de actuele en praktijkgerichte regelgeving- en technologieanalyse is dit 168 pagina's tellende 'Containment – Handboek' ontstaan.

Het handboek behandelt de onderwerpen risicobeoordeling, containment-levenscyclus, procesvereisten, technische systemen, validatie, reiniging en personeel. Elk hoofdstuk van het handboek begint met een definitie of inleiding, er worden concepten, processen, technologieën geïdentificeerd en beschreven in de vorm van best practices of als geïllustreerde voorbeelden.