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La validation des désinfectants pour la salle blanche
La validation des désinfectants pour la salle blanche
Pour obtenir rapidement des résultats de validation et permettre une mise en œuvre en temps voulu d'un nouveau produit de nettoyage, ainsi que pour garantir de courts délais de réponse lors des audits, tous les aspects du nouveau désinfectant doivent être pris en compte dès le départ.
Les raisons suivantes peuvent motiver la validation d'un nouveau désinfectant :
? Nouvelles normes ou modification des normes existantes
? Problèmes récurrents
? Questions de santé et prévention des accidents
? Problèmes de corrosion
Indépendamment de la raison de la validation, les 5 points suivants doivent être pris en compte lors de la validation d'un désinfectant pour salles blanches :
Quels tests microbiologiques sont nécessaires ?
Le défi le plus difficile en salle blanche est le contrôle des spores bactériennes, car celles-ci sont résistantes à la plupart des désinfectants. Un sporicide efficace contre les spores peut présenter d'importants inconvénients, tels que des effets nocifs sur l'homme ou l'équipement, ou les deux. Il est donc crucial de rechercher un sporicide efficace mais non toxique.
Les biocides courants comme les alcools, les composés quaternaires d'ammonium, les phénols et les tensioactifs amphotères sont efficaces contre les bactéries en stade végétatif, mais inefficaces contre les spores. La décision principale réside donc dans le niveau d'activité sporicide requis. Pour la plupart des utilisateurs en salle blanche, une réduction d'au moins 3 logs est généralement suffisante. Vérifiez les fiches techniques du fabricant pour le désinfectant choisi, en particulier son activité sporicide, car cela peut indiquer la nécessité d'autres tests.
Pour la plupart des désinfectants, des données d'efficacité selon BS EN 1276:1997 (bactéricide) et BS EN 1650:1998 (fongicide) existent. Ces tests standard sont réalisés en suspension, mais les tests de surface ne doivent pas être négligés. La méthode de test peut être trouvée dans BS EN 13697:2001, avec des critères d'acceptation d'une réduction de 4 logs pour les bactéries et de 3 logs pour les fungi. Actuellement, sous conditions sales, une efficacité sporicide satisfaisante peut être démontrée avec le test BS EN 1276 modifié et une suspension de spores.
Le succès documenté avec des isolats difficiles en environnement et l'expérience de sites de référence majeurs ayant mené à bien des applications en situation réelle sont très précieux et constituent un facteur décisif. D'autres données utiles peuvent provenir de la mise en service et du contrôle qualité de nouvelles salles blanches, car ces situations représentent un défi particulier pour un désinfectant. Ces différentes données du fabricant fournissent des preuves d'efficacité et aident à choisir le désinfectant pour la validation.
L'étape suivante consiste à déterminer vos propres exigences en matière de tests sporicides. Tester des sporicides en laboratoire est difficile pour diverses raisons et peut considérablement ralentir le processus de validation. L'une de ces raisons est que l'isolement des spores est difficile, et la neutralisation du désinfectant utilisé n'est pas toujours simple. Notre entreprise a développé une méthode basée sur la filtration membranaire, adaptée à tous les désinfectants. L'objectif était de créer un test fiable, répétable dans un laboratoire indépendant, et peu coûteux. Le test membranaire validé permet de simuler des conditions réelles, comme l'application par pulvérisation sur une surface. Pour cela, nous nous sommes concentrés sur :
? La quantification précise du nombre d'
organismes, pour atteindre des réductions log significatives
? La présentation uniforme des spores
? L'exposition uniforme des spores au désinfectant
? La phase de lavage pour assurer une neutralisation complète du produit
Pour tester les deux dilutions différentes de notre produit et d’un mélange peroxyde/acide peracétique, nous avons choisi deux laboratoires indépendants. Les tests ont été réalisés avec une concentration à 100 % dans des conditions propres, et à 90 % dans des conditions sales. Il est important de noter qu'une solution prête à l'emploi sera toujours mélangée à une substance perturbatrice et à un inoculum. Les résultats ont été très cohérents. Plusieurs grandes entreprises pharmaceutiques ont validé cette méthode avec des résultats prometteurs.
Quelles sont les exigences concernant le désinfectant et son usage prévu ?
Pendant que les travaux microbiologiques sont en cours, il est essentiel d'élargir le champ de la validation pour éviter tout problème de dernière minute. La spécification finale du désinfectant doit être soigneusement considérée pour garantir qu'il peut être facilement introduit dans la salle blanche et qu'il répond aux exigences standard de stérilité ou de dilution avec de l'eau pour injections (WFI). Les normes GMP actuelles stipulent que les désinfectants utilisés dans les salles de classe A et B doivent être stériles.
Un désinfectant doit être disponible sous différents formats pour répondre à diverses applications en différents environnements. Pour de grandes surfaces, l'utilisation de concentrés avec un système de vadrouilles ou de pulvérisation peut être judicieuse. Les zones critiques nécessitent des sprays prêts à l'emploi ou des lingettes pré-imprégnées.
Dans tous les cas, le produit doit être fourni avec la documentation de lot nécessaire, ainsi que des certificats de stérilité, de radiation, et, si disponible, de conformité. Il est également nécessaire d'analyser la procédure opératoire standard pour évaluer les impacts potentiels d’un bioCide.
Les facteurs à considérer incluent la fréquence d'utilisation et la rotation possible du désinfectant concerné. La durée de contact nécessaire doit également être prise en compte, car elle peut jouer un rôle important dans la gestion opérationnelle. Par exemple, la pulvérisation de formaldéhyde nécessite un délai de traitement de 24 heures. Après l'utilisation de certains désinfectants, une phase de rinçage peut être nécessaire, et le non-respect de cette étape peut avoir des conséquences. Les erreurs d'utilisation, notamment lors de la manipulation de grandes quantités de concentrés, et la garantie du bon dosage doivent également être intégrés dans la planification.
La majorité des procédures prévoient que les déversements de biocides soient physiquement éliminés avant utilisation, ce qui signifie que les instructions pour la gestion des déversements peuvent également influencer le choix du désinfectant. Il faut également se demander si l'efficacité souhaitée peut être atteinte avec une méthode d'action spécifique, car certains désinfectants sont testés dans des conditions sales et leur forte efficacité pourrait ne pas être nécessaire.
La méthode de nettoyage elle-même peut également influencer l'efficacité du désinfectant. Une étude de cas menée dans un grand hôpital d'apprentissage en Angleterre a montré que l'utilisation d’un système à trois seaux réduit considérablement la contamination du désinfectant par rapport à un système à un seul seau.
Enfin, il faut considérer la durée pendant laquelle le désinfectant peut être utilisé avant d’être jeté. Cela a des implications importantes pour la gestion des déchets et les auditeurs demandent souvent la date de péremption après ouverture. Les deux principaux systèmes d'application liquide en salle blanche sont les bombes de pulvérisation et les flacons pulvérisateurs. Les systèmes de pulvérisation présentent des avantages certains. Le liquide peut être pulvérisé sous forme de jet ou de brouillard pour couvrir efficacement la surface et désinfecter. Ils sont écologiques car ils ne contiennent pas de propulseurs et ne nécessitent pas de traitement particulier à la fin de leur utilisation. Tout le liquide peut être utilisé, évitant ainsi les pertes, ce qui en fait un système économique. Cependant, l'air contaminé peut être aspiré dans la bouteille, compromettant la stérilité du liquide. Un système fermé empêche cela et limite le risque de contamination du liquide.
Quelles sont les implications pour la sécurité au travail ?
Au-delà de l'efficacité et de l'utilité des désinfectants, il est nécessaire d’évaluer les risques pour la sécurité et la santé dans le cadre du processus de validation. Certains désinfectants, notamment les sporicides, sont nocifs et difficiles à utiliser en salle blanche. La limite d'exposition, les vêtements ou équipements spéciaux nécessaires, ainsi que le coût de chaque désinfectant doivent être pris en compte. La contribution du personnel utilisant ces produits peut être précieuse pour la décision finale.
Il convient également d’envisager des aspects pratiques liés au stockage et à la gestion croissante des déchets chimiques ou des emballages, car cela peut entraîner des coûts importants.
Quelles sont les répercussions sur l’environnement de la salle blanche ?
De nombreux désinfectants, notamment les sporicides, sont des agents oxydants dont l’impact doit être considéré lors de leur utilisation dans des salles blanches équipées de matériel coûteux. Une évaluation des données de corrosion disponibles pour les matériaux présents en salles blanches, isolateurs et flux laminaire doit faire partie intégrante de tout programme de validation.
La plupart des désinfectants laissent des résidus dont la pertinence dépend du domaine d’application et de la procédure de travail. Sur les surfaces en contact avec le produit, un rinçage et des tests seront probablement nécessaires ; dans d’autres zones, cela peut être moins critique.
Quel support peut-on attendre du fabricant ?
La décision finale concernant un désinfectant peut dépendre du niveau de soutien offert par le fabricant. Les auditeurs remettront probablement en question vos résultats de validation, et la qualité du fabricant en termes de capacité d’adaptation rapide aux nouvelles réglementations sera déterminante. Vérifiez si le fabricant peut fournir tout le support technique nécessaire et s'il dispose d'une capacité de production suffisante pour répondre à vos exigences actuelles et futures. Le fabricant doit également permettre un audit de ses installations selon vos standards.
