La validazione dei disinfettanti per la camera bianca

La convalida dei disinfettanti per l'uso in strutture controllate può essere lunga e costosa. Questo articolo esamina l'ambito del processo di convalida dei disinfettanti e come ottenere un risultato fluido e di successo.

Per ottenere risultati di convalida rapidi e consentire un'implementazione tempestiva di un nuovo detergente, nonché garantire tempi di risposta brevi durante le verifiche, fin dall'inizio devono essere considerati tutti gli aspetti del nuovo disinfettante.

I seguenti motivi possono richiedere la convalida di un nuovo disinfettante:

? Nuove norme o modifiche alle norme esistenti
? Problemi ricorrenti
? Questioni di salute e prevenzione degli incidenti
? Problemi di corrosione

Indipendentemente dalla ragione che porta alla convalida, si dovrebbero considerare i seguenti 5 punti nella convalida di un disinfettante per ambienti sterili.

Quali test microbiologici sono necessari?

La sfida forse più difficile negli ambienti sterili è il controllo delle spore batteriche, poiché sono resistenti alla maggior parte dei disinfettanti. Un sporicida efficace contro le spore può presentare, in determinate circostanze, notevoli svantaggi, come essere dannoso per le persone o le apparecchiature, o entrambi. Pertanto, la ricerca di uno sporicida efficace ma non tossico è di grande importanza.

Disinfettanti convenzionali come alcol, composti quaternari di ammonio, fenoli e tensioattivi amphoteri sono efficaci contro i batteri in stadio vegetativo, ma inefficaci contro le spore. Un punto chiave nella decisione riguarda il livello di attività sporicida richiesto. Per la maggior parte degli utilizzatori di ambienti sterili, una riduzione di 3 log è generalmente sufficiente. Verificate le schede tecniche del produttore del detergente scelto, in particolare l’attività sporicida, poiché forniscono indicazioni su eventuali test aggiuntivi necessari.
Per la maggior parte dei disinfettanti, sono disponibili dati di efficacia conformi a BS EN 1276:1997 (battericida) e BS EN 1650:1998 (fungicida). Questi sono test di sospensione, ma non devono essere trascurati i test su superficie. Un metodo di prova può essere trovato secondo BS EN 13697:2001, con criteri di accettazione di una riduzione di 4 log contro batteri e 3 log contro funghi. Attualmente, sotto condizioni di sporco, si può dimostrare una buona efficacia sporicida con il test modificato BS EN 1276 e una sospensione di spore.

Il successo documentato con isolati ambientali difficili e l’esperienza di importanti centri di riferimento che hanno condotto applicazioni di successo in situazioni reali sono molto preziosi e rappresentano un fattore decisionale importante. Ulteriori dati utili possono derivare da avviamenti e controlli di qualità di nuovi ambienti sterili, poiché queste situazioni rappresentano una sfida particolare per un disinfettante. Questi dati forniti dal produttore offrono prove di efficacia e aiutano nella scelta dei disinfettanti per la convalida.

Il passo successivo consiste nel determinare i propri requisiti di test sporicidi. La verifica degli sporicidi in laboratorio è difficile per molte ragioni e può rallentare significativamente il processo di convalida. Una di queste ragioni è che le isolate sono difficili da sporulare e la neutralizzazione del disinfettante utilizzato non è sempre semplice. La nostra azienda ha sviluppato un metodo basato sulla filtrazione a membrana, adatto a tutti i disinfettanti. L’obiettivo era creare un test affidabile, ripetibile in laboratorio indipendente e a basso costo. Il test su membrana validato permette di simulare condizioni reali, come l’applicazione su superfici. Per raggiungere questo obiettivo, ci siamo concentrati su:

? Quantificazione accurata del numero di
organismi, per ottenere riduzioni di log significative
? Presentazione uniforme delle spore
? Esposizione uniforme delle spore al disinfettante
? Fase di lavaggio, per garantire la neutralizzazione completa del detergente

Per i test di due diverse diluizioni del nostro prodotto e di una miscela di perossido e acido peraceticodici, abbiamo scelto due laboratori indipendenti. I test sono stati condotti con una concentrazione del 100% in condizioni pulite e con una concentrazione del 90% in condizioni sporche. È importante notare che una soluzione pronta sarà sempre mescolata con sostanze interferenti e inoculo. I risultati sono stati molto coerenti. Diversi grandi gruppi farmaceutici hanno convalidato questa metodologia con risultati promettenti.

Quali sono i requisiti per il disinfettante e il suo uso previsto?

Mentre si svolge il lavoro microbiologico, è importante ampliare la convalida per evitare problemi dell’ultimo minuto. La specifica finale del disinfettante deve essere attentamente considerata, per assicurarsi che possa essere facilmente introdotto in ambiente sterile e che rispetti gli standard di sterilità o diluizione con acqua per iniezioni (WFI). Le norme GMP attuali prevedono che i disinfettanti usati in ambienti di grado A e B siano sterili.

Un disinfettante dovrebbe essere disponibile in vari formati e adattarsi a diversi ambienti. Per grandi aree, può essere utile l’uso di concentrati con sistemi a mop o nebulizzatori. Le aree critiche richiedono spray pronti all’uso o panni pre-umidificati.

In tutti i casi, devono essere allegati al prodotto i documenti di lotto necessari, certificati di sterilità, irradiamento e, se presenti, di conformità. È inoltre necessario analizzare le procedure operative standard per determinare i possibili effetti di un biozide.

Fattori da considerare includono la frequenza di utilizzo e la possibile rotazione del disinfettante. È importante anche la durata del contatto, poiché può influenzare significativamente le operazioni; ad esempio, la nebulizzazione di formaldeide richiede 24 ore di tempo di ciclo. Dopo l’uso di alcuni detergenti, potrebbe essere necessaria una fase di risciacquo, la quale, se trascurata, può avere conseguenze. Gli errori degli operatori nella gestione di grandi quantità di concentrati e la garanzia della corretta diluizione devono essere anch’essi considerati nel processo di pianificazione.

La maggior parte delle procedure prevede che, prima dell’uso di biozidi, le fuoriuscite siano rimosse fisicamente, quindi anche le istruzioni per la gestione di una fuoriuscita possono influenzare la scelta del disinfettante. Inoltre, bisogna chiedersi quale modalità di azione sia sufficiente per le proprie esigenze, poiché i disinfettanti vengono testati in condizioni di sporco e la loro forte efficacia potrebbe non essere sempre necessaria.

Anche il metodo di pulizia può influenzare l’efficacia del disinfettante. Uno studio condotto in un grande ospedale di formazione in Inghilterra ha mostrato che l’uso di un sistema a tre secchi riduce significativamente la contaminazione del disinfettante rispetto a un sistema a un secchio.

L’ultimo aspetto di questa fase di convalida riguarda la durata di utilizzo del disinfettante prima che debba essere smaltito. Questo ha implicazioni importanti in termini di spreco e gli auditor spesso chiedono la data di scadenza dopo l’apertura del prodotto. I due sistemi principali di applicazione liquida in ambienti sterili sono le bombolette spray e le bottiglie spray. Le bottiglie spray offrono sicuramente vantaggi: il liquido può essere spruzzato come getto o nebbia, garantendo una copertura completa della superficie e una efficace disinfezione. Sono ecologiche perché prive di propellenti e non richiedono smaltimento speciale. L’intera quantità di liquido può essere erogata dal sistema, evitando sprechi e rendendolo un sistema economico. Tuttavia, l’aria contaminata può essere risucchiata nella bottiglia, compromettendo la sterilità del liquido. Un sistema chiuso previene questo rischio e la possibilità di contaminazione del liquido.

Quali sono le implicazioni per la sicurezza sul lavoro?

Oltre all’efficacia e all’utilità dei disinfettanti, è necessario valutare i rischi per la sicurezza e la salute come parte del processo di convalida. Alcuni eccellenti disinfettanti, in particolare gli sporicidi, sono nocivi e difficili da usare in ambienti sterili. Il limite di esposizione, l’abbigliamento o le attrezzature speciali e i costi di ogni disinfettante devono essere considerati. Il contributo del personale che utilizza i disinfettanti può essere prezioso nella decisione finale.

Si dovrebbero anche considerare aspetti pratici relativi allo stoccaggio e alla gestione dei rifiuti chimici o dei materiali di imballaggio, poiché ciò può comportare costi elevati.

Quali sono le implicazioni per l’ambiente di ambiente sterile?

Molti disinfettanti, in particolare gli sporicidi, sono agenti ossidanti e il loro impatto in ambienti sterili con apparecchiature costose deve essere considerato. Una valutazione dei dati di corrosione disponibili per materiali presenti in ambienti sterili, isolatori e LAF dovrebbe essere parte integrante di ogni programma di convalida.

La maggior parte dei disinfettanti lascia residui, la cui rilevanza dipende dall’area e dalla procedura di lavoro. In aree di contatto con i prodotti, potrebbe essere necessario risciacquare e testare, mentre in altre aree potrebbe essere meno importante.

Quale supporto ci si può aspettare dal produttore?

La decisione finale sull’uso di un disinfettante può dipendere dal livello di supporto offerto dal produttore. Gli auditor probabilmente metteranno in discussione i risultati della convalida e molto dipenderà dalla qualità del produttore nella capacità di adattarsi rapidamente alle nuove normative. Verificate che il produttore possa offrire tutto il supporto tecnico necessario e abbia capacità produttiva sufficiente per soddisfare le vostre esigenze attuali e future. Il produttore dovrebbe permettervi di auditare le proprie strutture di produzione secondo i vostri standard.