Validace dezinfekčních prostředků pro čistý prostor

Validace dezinfekčních prostředků pro použití v kontrolovaných zařízeních může být jak dlouhá, tak nákladná. Tento článek zkoumá rozsah validačního procesu dezinfekčních prostředků a jak lze dosáhnout hladkého a úspěšného výsledku.

Pro získání rychlých výsledků validace a umožnění včasné implementace nového čisticího prostředku, stejně jako zajištění krátkých reakčních dob při auditech, je od začátku nutné zohlednit všechny aspekty nového dezinfekčního a čisticího prostředku.

Následující důvody mohou vést k validaci nového dezinfekčního prostředku:

? Nové normy nebo změny stávajících norem
? Opakující se problémové oblasti
? Zdravotní otázky a prevence úrazů
? Koroze

Bez ohledu na důvod pro zahájení validace by mělo být při validaci čistírenského dezinfekčního prostředku zohledněno následujících 5 bodů.

Jaké mikrobiologické testy jsou požadovány?

Největší výzvou v čistírně je kontrola bakteriálních spor, protože jsou vůči většině dezinfekčních prostředků rezistentní. Sporizid účinný proti sporám může mít v určitých případech značné nevýhody, například být škodlivý pro člověka nebo zařízení, nebo obojí. Proto je hledání účinného, ale netoxického sporizidu velmi důležité.

Obvyklé biocidní látky, jako jsou alkoholy, kvartérní amoniové sloučeniny, fenoly a amphoterní tenzidy, jsou účinné proti bakteriím v jejich vegetativní fázi, ale neúčinné proti sporám. Hlavním rozhodovacím bodem je tedy požadovaná úroveň sporizidní aktivity. Pro většinu uživatelů čistých prostor obvykle postačuje redukce o 3 log. Zkontrolujte dostupné datové listy výrobce vybraného čisticího prostředku, zejména sporizidní aktivitu, protože tyto informace mohou naznačovat potřebu dalších testů.
Pro většinu dezinfekčních prostředků jsou k dispozici údaje o účinnosti podle BS EN 1276:1997 (baktericid) a BS EN 1650:1998 (fungicid). Tyto standardní testy jsou suspensionové, ale neměly by být opomíjeny testy na površích. Metoda testu je uvedena v BS EN 13697:2001, kde jsou akceptační kritéria stanovena na 4 log. redukci u bakterií a 3 log. u hub. V současnosti lze pod znečištěnými podmínkami s modifikovaným testem BS EN 1276 a sporovou suspensí prokázat dobrou sporizidní účinnost.

Doklady o úspěchu s obtížnými okolními izoláty a zkušenosti významných referenčních míst, která úspěšně prováděla aplikace v reálných situacích, jsou velmi cenné a důležité pro rozhodování. Další užitečné údaje mohou pocházet z provozních a kontrolních testů nových čistírenských prostor, protože tyto situace představují zvláštní výzvu pro dezinfekční prostředek. Tyto různé údaje od výrobce poskytují důkazy o účinnosti a pomáhají při výběru dezinfekčních prostředků pro validaci.

Dalším krokem je stanovení vlastních požadavků na sporizidní testy. Testování sporizidů v laboratořích je z různých důvodů složité a může výrazně zpomalit validační proces. Jedním z důvodů je, že izoláty jsou obtížné sporulovat a neutralizace použitých dezinfekčních prostředků není vždy jednoduchá. Naše společnost vyvinula metodu založenou na membránové filtraci, která je vhodná pro všechny dezinfekční prostředky. Cílem bylo vytvořit spolehlivý test, který lze opakovaně provádět v nezávislé laboratoři a který je nákladově efektivní. Validovaný membránový test umožňuje simulaci reálných podmínek, například postřik na povrch. K tomu jsme se zaměřili na následující oblasti:

? Přesné kvantifikování počtu
organismů, aby bylo možné dosáhnout významných log redukcí
? Jednotná prezentace spor
? Jednotná expozice spor vůči dezinfekčnímu prostředku
? Mycí fáze, která zajišťuje úplnou neutralizaci čisticího prostředku

Pro testy zkoumající dvě různé ředění našeho produktu a směsi peroxidu/peroxosíranu jsme zvolili dvě nezávislé laboratoře. Testy byly provedeny s 100% koncentrací za čistých podmínek a s 90% hotovou koncentrací za znečištěných podmínek. Je důležité poznamenat, že hotové řešení je vždy smícháno s kontaminanty a inokulem. Výsledky byly velmi konzistentní. Několik velkých farmaceutických společností tyto testovací metody validovalo s nadějnými výsledky.

Jaké jsou požadavky na čisticí prostředek a jeho použití?

Zatímco mikrobiologická práce probíhá, je důležité rozšířit oblast validace, aby se předešlo problémům na poslední chvíli. Konečná specifikace dezinfekčního prostředku musí být pečlivě zvážena, aby bylo zajištěno, že jej lze snadno zavést do čistírny a že splňuje standardní požadavky na sterilitu nebo ředění vodou pro injekce (WFI). Současné GMP normy stanovují, že dezinfekční prostředky používané v prostorách třídy A a B by měly být sterilní.

Dezinfekční prostředek by měl být dostupný v různých formátech a vhodný pro použití v různých prostředích. Pro velké prostory může být vhodné použití koncentrovaných přípravků s mopovým systémem nebo rozprašovacím systémem. Kritické oblasti vyžadují hotové spreje nebo předem navlhčené utěrky.

Ve všech případech musí produkt doprovázet potřebná dokumentace o dávkování, certifikáty o sterilizaci, ožištění a pokud jsou k dispozici, i o shodě. Je také nutné analyzovat standardní pracovní postupy, aby bylo možné určit možné dopady, které by biocid mohl mít.

Faktory k zohlednění zahrnují frekvenci použití a možné rotace daného čisticího prostředku. Je třeba vzít v úvahu i požadovanou dobu kontaktu, protože ta může hrát významnou roli v provozních úvahách; například rozprašování formaldehydu má 24hodinovou dobu uzávěrky. Po použití některých čisticích prostředků je nutná oplachovací fáze, což při nedodržení může mít důsledky. Chyby uživatelů při manipulaci s velkým množstvím koncentrátů a zajištění správného ředění je třeba rovněž zohlednit a začlenit do plánování.

Většina postupů uvádí, že před použitím biocidů je třeba fyzicky odstranit rozlití, takže pokyny pro manipulaci s rozlitím mohou být také důležitým faktorem při výběru čisticího prostředku. Dále je třeba zvážit, jaký účinek je pro vaše požadavky dostačující, protože dezinfekční prostředky testované za znečištěných podmínek nemusí být vždy nutné, pokud jejich silná účinnost není požadována.

Samotná metoda čištění může také ovlivnit účinnost dezinfekčního prostředku. Studie provedená ve velké anglické nemocnici ukázala, že použití tří-kbelíkového systému výrazně snižuje kontaminaci dezinfekčního prostředku ve srovnání s jedním kbelíkem.

Posledním bodem tohoto validačního kroku je zohlednění, jak dlouho lze dezinfekční prostředek používat, než je nutné jej zlikvidovat. To má významné dopady na případnou plýtvání dezinfekčním prostředkem a auditoři se často ptají na dobu použitelnosti po otevření produktu. Dva hlavní systémy tekuté aplikace v prostředí čistírny jsou sprejové lahve a rozprašovače. Sprejové lahve mají určitě výhody. Tekutina může být podávána jako proud nebo mlha, což umožňuje důkladné pokrytí povrchu a účinnou dezinfekci. Jsou ekologické, protože neobsahují rozpouštědla a není nutné je speciálně likvidovat. Celá tekutina může být vypuštěna ze systému, což eliminuje výpadky a činí je nákladově efektivními. Nicméně, kontaminovaný vzduch může být nasáván zpět do lahve a ohrozit sterilitu tekutiny. Uzavřený systém tomu zabrání a minimalizuje riziko kontaminace tekutiny.

Jaké jsou dopady na bezpečnost práce?

Kromě účinnosti a užitečnosti čisticích prostředků je nutné hodnotit i bezpečnostní a zdravotní rizika jako součást validačního procesu. Některé vynikající dezinfekční prostředky, zejména sporizidy, jsou škodlivé a v čistírnách je jejich použití složité. Limity expozice, speciální ochranné oblečení nebo vybavení a náklady na každý jednotlivý prostředek musí být zohledněny. Zpětná vazba od personálu, který dezinfekční prostředky používá, může být cenná pro konečné rozhodnutí.

Dále je třeba zvážit praktické aspekty skladování a rostoucího odstraňování chemikálií nebo obalových materiálů, protože to může vést k vysokým nákladům.

Jaký mají dopad na prostředí čistírny?

Mnoho dezinfekčních prostředků, zejména sporizidů, jsou oxidační činidla, jejichž dopad při použití v čistírnách s drahou výbavou musí být zohledněn. Vyhodnocení dostupných údajů o korozi materiálů používaných v čistírnách, izolátorech a LAFs by mělo být nedílnou součástí každého validačního programu.

Většina dezinfekčních prostředků zanechává zbytky, jejichž význam závisí na oblasti a pracovních postupech. U kontaktních ploch je pravděpodobně nutné je opláchnout a otestovat, zatímco v jiných oblastech to může být méně důležité.


Jakou podporu můžete očekávat od výrobce?

Konečné rozhodnutí o výběru dezinfekčního prostředku může záviset na úrovni podpory, kterou nabízí výrobce dezinfekčních prostředků. Auditoři pravděpodobně budou vaše validační výsledky zpochybňovat a mnoho závisí na kvalitě výrobce a jeho schopnosti rychle se přizpůsobit novým směrnicím. Zkontrolujte, zda výrobce může poskytnout veškerou potřebnou technickou podporu a má dostatečnou výrobní kapacitu, aby splnil vaše požadavky nyní i v budoucnu. Výrobce by vám měl umožnit audit jeho výrobního zařízení podle vašich standardů.