A fertőtlenítőszerek érvényesítése a tisztatérben

A fertőzőszerek validálása a kontrollált létesítményekben való felhasználásra mind időigényes, mind költséges lehet. Ez a cikk vizsgálja a fertőtlenítőszerek validálási folyamatának mértékét, és hogyan érhető el zökkenőmentes és sikeres eredmény.

Annak érdekében, hogy gyors validálási eredményeket kapjunk, lehetővé téve egy új tisztítószer gyors bevezetését, valamint rövid válaszidőket biztosítva az auditok során, minden szempontot figyelembe kell venni a teljesen új fertőtlenítő- és tisztítószer bevezetésekor már a kezdetektől fogva.

Az alábbi okok indokolhatják egy új fertőtlenítőszer validálását:

? Új szabványok vagy meglévő szabványok módosítása
? Ismétlődő problémák felmerülése
? Egészségügyi kérdések és balesetmegelőzés
? Korróziós problémák

Függetlenül attól, hogy miért indult a validálás, az alábbi 5 pontot mindenképpen figyelembe kell venni egy tisztatér-fertőtlenítő validálásakor.

Milyen mikrobiológiai tesztek szükségesek?

A legnehezebb kihívás a tisztatérben a baktériumszporok kontrollja, mivel ezek ellenállóak a legtöbb fertőtlenítőszerrel szemben. Egy spórumölő szer, amely hatékony a spórák ellen, jelentős hátrányokat is okozhat, például káros lehet az emberekre vagy az eszközökre, vagy mindkettőre. Ezért nagy jelentősége van egy hatékony, de ártalmatlan spórumölő szer keresésének.

Hagyományos biocidok, mint az alkoholok, kvaterner ammónium-sók, fenolok és amphotikus tensidek hatékonyak a baktériumok vegetatív állapotában, de hatástalanok a spórák ellen. A fő döntési szempont a szükséges spórumölő aktivitás szintje. A legtöbb tisztatér-alkalmazásban általában elegendő egy 3 log redukció. Ellenőrizze a kiválasztott tisztítószer gyártójának adatlapjait, különösen a spórumölő aktivitásra vonatkozóan, mivel ezek utalhatnak további szükséges tesztekre.
A legtöbb fertőtlenítőszer hatékonyságát a BS EN 1276:1997 (baktericid) és a BS EN 1650:1998 (fungicid) szabvány szerint mérik. Ezek a standard tesztek szuszpenziós tesztek, de a felületi tesztek sem kerülhetők el. Egy tesztmódszer megtalálható a BS EN 13697:2001 szabványban, ahol az elfogadási kritériumok 4 log redukció baktériumok esetében és 3 log redukció gombák esetében. Jelenleg a módosított BS EN 1276 teszttel jó spórumölő hatékonyság mutatható ki szennyezett körülmények között.

A nehéz környezeti izolátumokkal elért siker és a jelentős referenciapontok tapasztalata, amelyek sikeres alkalmazásokat hajtottak végre valós helyzetekben, nagyon értékesek és fontos döntési tényezők. További hasznos adatok származhatnak az új tisztaterek üzembe helyezéséből és minőségellenőrzéséből, mivel ezek különleges kihívást jelentenek egy fertőtlenítőszer számára. Ezek a gyártói adatok bizonyítékot nyújtanak a hatékonyságra, és segítenek a megfelelő fertőtlenítőszer kiválasztásában a validáláshoz.

A következő lépés az Ön saját spórumölő tesztelési követelményeinek meghatározása. A spórumölő szer laboratóriumi tesztelése sok okból nehéz lehet, és jelentősen lassíthatja a validálási folyamatot. Az egyik ok, hogy a izolátumok nehezen sporulálnak, és a használt fertőtlenítőszer sem mindig könnyen neutralizálható. Cégünk kifejlesztett egy membránszűrésen alapuló módszert, amely minden fertőtlenítőszer esetében alkalmazható. Célunk egy olyan megbízható teszt kidolgozása volt, amely független laboratóriumban ismételhető, és költséghatékony. A validált membránteszt lehetővé teszi a valós körülmények szimulálását, például a felületre permetezést. Ennek eléréséhez a következő területekre összpontosítottunk:

? A szervezetek számának pontos meghatározása a
kifejlesztett log redukció eléréséhez
? A spórák egységes bemutatása
? A spórák egységes kitettsége a fertőtlenítőszerrel
? Mosási fázis a teljes körű neutralizáció biztosítására

A tesztekhez két független laboratóriumot választottunk a termék két különböző hígításának vizsgálatára, egy 100%-os koncentrációval tiszta körülmények között, és egy 90%-os kész koncentrációval szennyezett körülmények között. Fontos megjegyezni, hogy a kész oldat mindig szennyező anyagokkal és inokulummal lesz keverve. Az eredmények nagyon konzisztensnek bizonyultak. Több nagy gyógyszeripari vállalat is validálta ezt a módszert ígéretes eredményekkel.

Milyen követelmények vonatkoznak a fertőtlenítőszerre és felhasználási céljára?

Amíg a mikrobiológiai munka folyik, fontos a validálási terület bővítése, hogy elkerüljük az utolsó pillanatban felmerülő problémákat. A fertőtlenítőszer végső specifikációját gondosan kell figyelembe venni annak érdekében, hogy könnyen beilleszthető legyen a tisztatérbe, és megfeleljen a sterilitási vagy injekcióhoz való hígítás (WFI) szabványoknak. Jelenleg a GMP normák előírják, hogy a Grad A és B tisztaterekben alkalmazott fertőtlenítőszer steril legyen.

A fertőtlenítőszer különböző formátumokban elérhető, és különböző környezetekben való alkalmazásra kell, hogy megfeleljen. Nagyobb környezetekben hasznos lehet koncentrátumok használata mop rendszerrel vagy permetező rendszerrel. Kritikus területeken készre kevert spray-k vagy előre nedvesített törlőkendők szükségesek.

Minden esetben a termékhez csatolni kell a szükséges tétel dokumentációját, valamint a sterilizálás, sugárzás és, ha van, megfelelőség igazolását. Szintén fontos az általános munkamódszer elemzése, hogy meghatározzuk, milyen hatással lehet egy biocid a környezetre.

Figyelembe veendő tényezők közé tartozik a használat gyakorisága és az adott fertőtlenítőszer rotációja. Szintén fontos a szükséges érintkezési idő figyelembevétele, mivel ez jelentős szerepet játszhat a működési szempontokban; például a formaldehid permetezése esetén 24 órás átfutási idő szükséges. Egyes tisztítószerek használata után szükség lehet öblítési fázisra, amit figyelmen kívül hagyva következményekkel járhat. A koncentrátumok kezelésekor és a helyes hígítás biztosításában is hibák fordulhatnak elő, ezeket szintén figyelembe kell venni a tervezés során.

A legtöbb eljárás előírja, hogy a biocidok alkalmazása előtt a kiömléseket fizikailag el kell távolítani, így a kiömlés kezelésére vonatkozó útmutatók szintén fontos szerepet játszhatnak a fertőtlenítőszer kiválasztásában. Emellett érdemes megkérdezni, mely hatásmechanizmus felel meg leginkább az Ön igényeinek, mivel a szennyezett körülmények között tesztelt fertőtlenítőszer hatékonysága nem mindig szükséges.

A tisztítási módszer maga is befolyásolhatja a fertőtlenítőszer hatékonyságát. Egy nagy angol oktató-kórházban végzett esettanulmány kimutatta, hogy egy három-kosaras rendszer alkalmazása jelentősen csökkenti a fertőtlenítőszer szennyeződését a egy-kosaras rendszerhez képest.

Az utolsó szempont a validálási lépésben az, hogy mennyi ideig használható a fertőtlenítőszer, mielőtt el kellene dobni. Ez kihatással van a fertőtlenítőszer esetleges pazarlására, és az auditálók gyakran kérdezik a termék nyitása utáni eltarthatósági időt. A folyékony alkalmazási rendszerek két fő típusa a permetező dobozok és a permetező palackok. A permetező palackok határozottan előnyösek. A folyadék lehet sugár vagy permetfelhő formájában kijuttatva, alaposan nedvesítve a felületet és hatékonyan fertőtlenítve. Környezetbarátak, mivel nem tartalmaznak hajtógázokat, és nem kell különleges módon ártalmatlanítani őket. A folyadék teljes mennyisége kiüríthető a rendszerből, így nincs kiesés, ami költséghatékony rendszert eredményez. Azonban a szennyezett levegő visszaszívódhat a palackba, veszélyeztetve a folyadék sterilitását. Egy zárt rendszer ezt megakadályozza, és csökkenti a folyadék szennyeződésének lehetőségét.

Milyen hatással van ez a munkabiztonságra?

A tisztítószerek hatékonysága és hasznossága mellett elengedhetetlen a biztonsági és egészségügyi kockázatok értékelése a validálási folyamat részeként. Néhány kiváló fertőtlenítőszer, különösen a spórumölők, károsak lehetnek, és nehéz őket alkalmazni a tisztatérben. A kitettségi határérték, a különleges védőruházat vagy felszerelés, valamint az egyes fertőtlenítőszer költségei figyelembe veendők. A személyzet véleménye, akik használják ezeket a szereket, értékes információ lehet a végső döntéshez.

Emellett fontos a gyakori tárolási és egyre növekvő hulladékkezelési szempontok mérlegelése, mivel ezek jelentős költségeket eredményezhetnek.

Milyen hatással van ez a tisztatér környezetére?

Sok fertőtlenítőszer, különösen a spórumölők, oxidáló tisztítószerek, melyek alkalmazásuk során figyelembe kell venni a drága berendezésekre gyakorolt hatásokat. A rendelkezésre álló korróziós adatok értékelése a tisztaterekben, izolátorokban és LAF-okban lévő anyagokra alapvető része minden validálási programnak.

A legtöbb tisztítószer hátramaradó nyomokat hagy, amelyek jelentősége a területtől és a munkafolyamattól függ. A termékérintő felületeken valószínűleg öblítés és tesztelés szükséges, más területeken ez kevésbé fontos lehet.

Milyen támogatást várhat a gyártótól?

A végső döntés egy fertőtlenítőszer mellett attól függhet, hogy milyen támogatást nyújt a gyártó. Az auditálók valószínűleg kihívást intéznek a validálási eredményekkel szemben, és sok múlik a gyártó gyors alkalmazkodóképességén az új irányelvekhez. Ellenőrizze, hogy a gyártó képes-e minden szükséges műszaki támogatást nyújtani, és rendelkezik-e elegendő gyártási kapacitással, hogy megfeleljen jelenlegi és jövőbeli igényeinek. A gyártónak lehetőséget kell adnia arra, hogy az Ön által meghatározott szabványok szerint auditálja gyártó létesítményét.