Walidacja środków dezynfekujących dla pomieszczeń czystych

Walidacja środków dezynfekcyjnych do stosowania w kontrolowanych placówkach może być zarówno długa i kosztowna. Ten artykuł bada zakres procesu walidacji środków dezynfekcyjnych oraz jak można osiągnąć płynny i skuteczny wynik.

Aby uzyskać szybkie wyniki walidacji i umożliwić terminową implementację nowego środka czyszczącego, a także zapewnić krótkie czasy reakcji podczas audytów, od początku należy uwzględnić wszystkie aspekty nowego środka dezynfekcyjno-czyszczącego.

Poniższe powody mogą skłonić do walidacji nowego środka dezynfekcyjnego:

? Nowe normy lub zmiany istniejących norm
? Powtarzające się problemy
? Kwestie zdrowotne i zapobieganie wypadkom
? Problemy z korozją

Niezależnie od powodu przeprowadzenia walidacji, przy jej realizacji należy uwzględnić następujące 5 punktów dotyczących walidacji środka dezynfekcyjnego do pomieszczeń czystych.

Jakie testy mikrobiologiczne są konieczne?

Najtrudniejszym wyzwaniem w pomieszczeniach czystych jest kontrola spor bakteryjnych, ponieważ są one odporne na większość środków dezynfekcyjnych. Spory skuteczne przeciw sporom mogą mieć poważne wady, np. być szkodliwe dla ludzi lub sprzętu albo jedno i drugie. Dlatego poszukiwanie skutecznego, ale nieszkodliwego środka sporizydowego ma ogromne znaczenie.

Powszechne biobójcze środki, takie jak alkohole, związki czwartorzędowe amoniaku, fenole i amfoteryczne tensydy, są skuteczne przeciwko bakteriom w stadium wegetatywnym, ale nieskuteczne przeciwko sporom. Kluczowym kryterium jest poziom aktywności sporizydowej. Dla większości użytkowników pomieszczeń czystych zwykle wystarcza redukcja o poziomie Log 3. Sprawdź dostępne karty charakterystyki wybranego środka czyszczącego, zwłaszcza pod kątem aktywności sporizydowej, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dodatkowych testów.
Dla większości środków dezynfekcyjnych dostępne są dane dotyczące skuteczności zgodnie z BS EN 1276:1997 (bakteriobójczy) i BS EN 1650:1998 (grzybobójczy). Testy te obejmują testy zawiesinowe, jednak nie należy pomijać testów powierzchniowych. Metodę testową można znaleźć w BS EN 13697:2001, gdzie kryteria akceptacji to redukcja o poziomie Log 4 wobec bakterii i Log 3 wobec grzybów. Obecnie, przy użyciu zmodyfikowanego testu BS EN 1276 i sporowej zawiesiny, można wykazać dobrą skuteczność sporizydową w warunkach zabrudzonych.

Sukces w walidacji trudnych izolowanych szczepów środowiskowych oraz doświadczenie kluczowych ośrodków, które przeprowadziły skuteczne zastosowania w realnych warunkach, są bardzo cenne i stanowią ważny czynnik decyzyjny. Dodatkowe dane mogą pochodzić z uruchomień i kontroli jakości nowych pomieszczeń czystych, ponieważ te sytuacje stanowią szczególne wyzwanie dla środka dezynfekcyjnego. Różnorodne dane od producenta zapewniają dowody skuteczności i pomagają w wyborze środków dezynfekcyjnych do walidacji.

Kolejnym krokiem jest określenie własnych wymagań testowych sporizydów. Testowanie sporów w laboratoriach jest trudne z różnych powodów i może znacznie opóźnić proces walidacji. Jednym z nich jest trudność w sporulacji izolowanych szczepów oraz nie zawsze łatwa neutralizacja używanego środka dezynfekcyjnego. Nasza firma opracowała metodę opartą na filtracji membranowej, odpowiednią dla wszystkich środków dezynfekcyjnych. Celem było opracowanie wiarygodnego testu, który można powtarzać w niezależnym laboratorium i który jest ekonomiczny.
Zweryfikowany test membranowy pozwala na symulację warunków rzeczywistych, np. rozpylania na powierzchnię. W tym celu skupiliśmy się na następujących obszarach:

? Precyzyjne określenie liczby
organizmów, aby osiągnąć wiarygodne redukcje Log
? Jednolite przedstawienie sporów
? Jednolite wystawienie sporów na działanie środka dezynfekcyjnego
? Faza mycia, zapewniająca pełną neutralizację środka czyszczącego

Do testów dwóch różnych rozcieńczeń naszego produktu oraz mieszaniny nadtlenku wodoru/kwasu peroksyoctowego wybraliśmy dwa niezależne laboratoria. Testy przeprowadzono przy 100% stężeniu w warunkach czystych oraz przy 90% stężeniu w warunkach zabrudzonych. Jest to istotne, ponieważ gotowe rozwiązanie zawsze będzie wymagało zmieszania z substancjami zakłócającymi i inokulum. Wyniki były bardzo spójne. Kilka dużych firm farmaceutycznych zatwierdziło tę metodę testową z obiecującymi rezultatami.

Jakie są wymagania dotyczące środka czyszczącego i jego przeznaczenia?

Podczas gdy prace mikrobiologiczne trwają, ważne jest rozszerzenie zakresu walidacji, aby uniknąć problemów na ostatnią chwilę. Ostateczna specyfikacja środka dezynfekcyjnego musi być starannie rozważona, aby zapewnić jego łatwe wprowadzenie do pomieszczeń czystych oraz spełnienie standardów sterylności lub rozcieńczenia wodą do iniekcji (WFI). Obecne normy GMP wymagają, aby środki dezynfekcyjne stosowane w pomieszczeniach klasy A i B były sterylne.

Środek dezynfekcyjny powinien być dostępny w różnych formatach i odpowiadać różnym zastosowaniom w różnych środowiskach. W dużych obiektach może być korzystne stosowanie koncentratów z systemem mopów lub rozpylaczy. Krytyczne obszary wymagają gotowych sprayów lub nasączonych tkanek.

We wszystkich przypadkach produkt musi być dostarczony z odpowiednią dokumentacją partii oraz certyfikatami potwierdzającymi sterylność, naświetlenie i, o ile dostępne, zgodność. Konieczne jest również przeanalizowanie standardowej procedury operacyjnej, aby określić potencjalny wpływ biobójczego środka.

Czynniki do rozważenia obejmują częstotliwość stosowania i ewentualną rotację używanego środka czyszczącego. Należy również uwzględnić wymaganą czas kontaktu, ponieważ może on odgrywać istotną rolę w operacyjnych rozważaniach; np. rozpylanie formaldehydu wymaga 24-godzinnego czasu przestoju. Po użyciu niektórych środków czyszczących konieczna jest faza płukania, co może mieć konsekwencje w przypadku jej pominięcia. Błędy użytkowników przy obsłudze dużych ilości koncentratów oraz zapewnienie właściwego rozcieńczenia również muszą być uwzględnione w planowaniu.

Większość procedur przewiduje, że przed użyciem biobójczych środków należy fizycznie usunąć rozlewiska, dlatego instrukcje dotyczące postępowania z rozlaniem mogą być istotnym czynnikiem przy wyborze środka czyszczącego. Należy również rozważyć, która skuteczność jest wystarczająca dla Twoich wymagań, ponieważ środki dezynfekcyjne testowane są w warunkach zabrudzonych i ich silne działanie może nie być konieczne.

Metoda czyszczenia sama w sobie może również wpływać na skuteczność środka dezynfekcyjnego. Studium przypadku przeprowadzone w dużym angielskim szpitalu szkoleniowym wykazało, że użycie systemu trzech wiader w porównaniu do jednego systemu znacznie zmniejsza zanieczyszczenie środka dezynfekcyjnego.

Ostatnim aspektem tego kroku walidacji jest określenie, jak długo środek dezynfekcyjny może być używany, zanim będzie musiał zostać zutylizowany. Ma to dalekosiężne konsekwencje dla ewentualnych strat środka i często jest pytaniem audytorów o datę przydatności po otwarciu produktu. Dwa główne systemy stosowania płynów w środowisku pomieszczeń czystych to puszki do rozpylania i butelki spryskiwacze. Systemy spryskiwaczy mają zdecydowane zalety. Ciecz może być rozpylana jako strumień lub mgiełka, co pozwala dokładnie zwilżyć powierzchnię i skutecznie ją zdezynfekować. Są one przyjazne dla środowiska, ponieważ nie zawierają propelentów i nie wymagają specjalnej utylizacji. Cała ciecz może być wydobyta z systemu, co eliminuje awarie i czyni je kosztowo efektywnym rozwiązaniem. Jednak zanieczyszczone powietrze może zostać zasysane z powrotem do butelki, zagrażając sterylności cieczy. Zamknięty system zapobiega temu i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia cieczy.

Jakie są implikacje dla bezpieczeństwa pracy?

Poza skutecznością i użytecznością środków dezynfekcyjnych, konieczne jest ocenienie ryzyka dla bezpieczeństwa i zdrowia jako elementu procesu walidacji. Niektóre doskonałe środki dezynfekcyjne, zwłaszcza sporizydy, są szkodliwe i trudne do stosowania w pomieszczeniach czystych. Limit narażenia, konieczność stosowania specjalnej odzieży lub wyposażenia oraz koszty każdego środka muszą być uwzględnione. Opinie personelu korzystającego z tych środków mogą być cenne przy końcowym wyborze.

Należy również rozważyć praktyczne aspekty związane z magazynowaniem i coraz częstszą utylizacją chemikaliów lub opakowań, ponieważ może to generować wysokie koszty.

Jakie są skutki dla środowiska pomieszczeń czystych?

Wiele środków dezynfekcyjnych, zwłaszcza sporizydów, to środki utleniające, których wpływ na środowisko w pomieszczeniach czystych z kosztownym wyposażeniem musi być brany pod uwagę. Analiza dostępnych danych dotyczących korozji materiałów używanych w pomieszczeniach czystych, izolatorkach i LAF powinna stanowić podstawę każdego programu walidacyjnego.

Większość środków czyszczących pozostawia osady, których znaczenie zależy od obszaru i procedur pracy. W przypadku powierzchni kontaktowych z produktem konieczne może być ich płukanie i testowanie, w innych obszarach może to mieć mniejsze znaczenie.

Jakiego wsparcia można oczekiwać od producenta?

Ostateczna decyzja o wyborze środka dezynfekcyjnego może zależeć od poziomu wsparcia oferowanego przez producenta. Audytorzy prawdopodobnie będą kwestionować wyniki walidacji, a wiele zależy od jakości producenta w zakresie szybkiego dostosowania się do stale nowych wytycznych. Sprawdź, czy producent może zapewnić wszelkie niezbędne wsparcie techniczne i czy dysponuje wystarczającą zdolnością produkcyjną, aby sprostać Twoim obecnym i przyszłym wymaganiom. Producent powinien umożliwić audyt jego zakładów produkcyjnych zgodnie z Twoimi standardami.