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La validación de desinfectantes para la sala limpia
La validación de desinfectantes para la sala limpia
Para obtener resultados rápidos de validación y permitir una implementación oportuna de un nuevo producto de limpieza, así como garantizar tiempos de respuesta cortos en auditorías, desde el principio deben considerarse todos los aspectos del nuevo desinfectante y limpiador.
Las siguientes razones pueden motivar la validación de un nuevo desinfectante:
? Nuevas normas o cambios en normas existentes
? Problemas recurrentes
? Cuestiones de salud y prevención de accidentes
? Problemas de corrosión
Independientemente del motivo para iniciar una validación, se deben tener en cuenta los siguientes 5 puntos al validar un desinfectante para salas limpias.
¿Qué pruebas microbiológicas son necesarias?
El desafío más difícil en salas limpias es el control de esporas bacterianas, ya que estas son resistentes a la mayoría de los desinfectantes. Un esporizida efectivo contra esporas puede, en ciertas circunstancias, presentar desventajas significativas, como ser dañino para las personas o el equipo, o ambos. Por ello, la búsqueda de un esporizida efectivo pero no tóxico es de gran importancia.
Los biocidas comunes como alcoholes, compuestos de amonio cuaternario, fenoles y tensioactivos anfóteros son efectivos contra bacterias en su estado vegetativo, pero ineficaces contra las esporas. Por lo tanto, la decisión principal radica en el nivel de actividad esporizida requerido. Para la mayoría de los usuarios de salas limpias, una reducción de 3 log suele ser suficiente. Revise las hojas de datos del fabricante del producto seleccionado, especialmente la actividad esporizida, ya que esto puede indicar la necesidad de realizar pruebas adicionales.
Para la mayoría de los desinfectantes, existen datos de eficacia contra BS EN 1276:1997 (bactericida) y BS EN 1650:1998 (fungicida). Estas pruebas estándar son de suspensión, pero no deben ignorarse las pruebas en superficie. Se puede encontrar un método de prueba en BS EN 13697:2001, con criterios de aceptación de una reducción de 4 log en bacterias y 3 log en hongos. Actualmente, bajo condiciones contaminadas, el método modificado BS EN 1276 y una suspensión de esporas muestran buena eficacia esporizida.
El éxito documentado con aislados ambientales difíciles y la experiencia de centros de referencia que han realizado aplicaciones exitosas en situaciones reales son muy valiosos y un factor decisivo importante. Datos adicionales útiles pueden obtenerse de la puesta en marcha y controles de calidad de nuevos salas limpias, ya que estas situaciones representan un desafío particular para los desinfectantes. Estos datos del fabricante ofrecen evidencia de eficacia y ayudan en la selección del desinfectante para la validación.
El siguiente paso es determinar sus propios requisitos de prueba esporizida. La prueba de esporizidas en laboratorios es difícil por varias razones y puede retrasar significativamente el proceso de validación. Una de estas razones es que las aisladas son difíciles de esporar y la neutralización del desinfectante utilizado no siempre es sencilla. Nuestra empresa ha desarrollado un método basado en filtración en membrana, adecuado para todos los desinfectantes. El objetivo fue crear una prueba confiable, repetible en un laboratorio independiente y económica. La prueba de membrana validada permite simular condiciones reales, como rociar sobre una superficie. Para ello, nos centramos en los siguientes aspectos:
? Cuantificación precisa del número de
organismos para lograr reducciones significativas en log
? Presentación uniforme de las esporas
? Exposición uniforme de las esporas al desinfectante
? Fase de lavado para garantizar una neutralización completa del producto
Para las pruebas de las dos diluciones diferentes de nuestro producto y una mezcla de peróxido/ácido peracético, seleccionamos dos laboratorios independientes. Las pruebas se realizaron con una concentración del 100% en condiciones limpias y con una concentración del 90% en condiciones sucias. Es importante destacar que una solución lista para usar siempre estará mezclada con sustancias interferentes y material de inóculo. Los resultados fueron muy consistentes. Varias grandes empresas farmacéuticas validaron este método con resultados prometedores.
¿Cuáles son los requisitos del producto de limpieza y su uso previsto?
Mientras se realiza el trabajo microbiológico, es importante ampliar el alcance de la validación para evitar problemas de última hora. La especificación final del desinfectante debe considerarse cuidadosamente para asegurar que pueda introducirse fácilmente en la sala limpia y que cumpla con los requisitos estándar de esterilidad o dilución con agua para inyección (WFI). Las normas GMP actuales establecen que los desinfectantes utilizados en salas de grado A y B deben ser estériles.
Un desinfectante debe estar disponible en diferentes formatos y adaptarse a diversas aplicaciones en distintos entornos. Para grandes áreas, puede ser útil usar concentrados con sistemas de mopa o nebulizadores. Las áreas críticas requieren aerosoles listos para usar o paños prehumedecidos.
En todos los casos, el producto debe acompañarse de los documentos de lote necesarios, certificados de esterilidad, irradiación y, si los hay, de conformidad. También es necesario analizar el procedimiento operativo estándar para determinar los posibles efectos de un biocida.
Factores a considerar incluyen la frecuencia de uso y la posible rotación del producto. También debe considerarse el tiempo de contacto necesario, ya que puede ser importante para las operaciones; por ejemplo, la nebulización de formaldehído requiere un tiempo de cierre de 24 horas. Después de usar algunos productos de limpieza, puede ser necesario un enjuague, y no cumplir con esto puede tener consecuencias. Los errores del usuario en la manipulación de grandes cantidades de concentrados y en asegurar la dilución correcta también deben considerarse en la planificación.
La mayoría de los procedimientos indican que, antes de usar biocidas, los derrames deben eliminarse físicamente, por lo que las instrucciones para manejar derrames también pueden ser un factor importante en la elección del desinfectante. Además, debe preguntarse qué modo de acción es suficiente para sus necesidades, ya que los desinfectantes se prueban en condiciones sucias y su alta eficacia puede no ser necesaria.
El método de limpieza en sí también puede afectar la eficacia del desinfectante. Un estudio de caso realizado en un gran hospital universitario en Inglaterra mostró que el uso de un sistema de tres cubos reduce significativamente la contaminación del desinfectante en comparación con un sistema de un solo cubo.
Por último, en esta etapa de validación, se debe considerar cuánto tiempo puede usarse el desinfectante antes de desecharlo. Esto tiene implicaciones importantes en el posible desperdicio del producto y los auditores suelen preguntar por la vida útil tras abrir el envase. Los dos sistemas principales de aplicación líquida en un entorno de sala limpia son los aerosoles en lata y las pulverizadoras. Los sistemas de pulverización tienen ventajas claras: el líquido puede dispensarse en chorro o en niebla para cubrir completamente la superficie y desinfectar eficazmente. Son ecológicos, ya que no contienen propelentes y no requieren una eliminación especial. Todo el líquido puede dispensarse del sistema, evitando fallos y haciendo que sea una opción rentable. Sin embargo, el aire contaminado puede ser aspirado de vuelta a la botella, poniendo en riesgo la esterilidad del líquido. Un sistema cerrado previene esto y reduce la posibilidad de contaminación del producto.
¿Cuáles son las implicaciones para la seguridad laboral?
Además de la eficacia y utilidad de los desinfectantes, es necesario evaluar los riesgos para la seguridad y la salud como parte del proceso de validación. Algunos excelentes desinfectantes, especialmente los esporizidas, son dañinos y difíciles de usar en salas limpias. Los límites de exposición, la ropa o equipo adicional necesario y los costos de cada producto deben considerarse cuidadosamente. La opinión del personal que los utiliza puede ser valiosa para la decisión final.
También se deben considerar aspectos prácticos relacionados con el almacenamiento y, cada vez más, la eliminación de residuos químicos o embalajes, ya que esto puede generar costos elevados.
¿Qué impacto tienen en el entorno de la sala limpia?
Muchos desinfectantes, especialmente los esporizidas, son agentes oxidantes cuyo impacto en salas limpias con equipos costosos debe tenerse en cuenta. La evaluación de los datos de corrosión disponibles para materiales presentes en salas limpias, aisladores y LAFs debe ser una parte fundamental de cualquier programa de validación.
La mayoría de los desinfectantes dejan residuos cuya relevancia depende del área y del procedimiento de trabajo. En áreas de contacto con productos, probablemente sea necesario enjuagar y realizar pruebas; en otras áreas, esto puede ser de menor importancia.
¿Qué soporte puede esperar del fabricante?
La decisión final sobre qué desinfectante usar puede depender del nivel de apoyo ofrecido por el fabricante. Los auditores probablemente desafiarán sus resultados de validación, y mucho dependerá de la calidad del fabricante para adaptarse rápidamente a las nuevas regulaciones. Verifique si el fabricante puede ofrecer soporte técnico completo y tiene suficiente capacidad de producción para satisfacer sus necesidades actuales y futuras. El fabricante debe permitirle auditar sus instalaciones de fabricación según sus estándares.
