La salle blanche et l'université Albstadt-Sigmaringen

Campus Sigmaringen

Pharmatechnikum

Fabrication de comprimés en salle blanche

La salle blanche est un objet central d'enseignement et de recherche dans la faculté des Sciences de la Vie de l'Université d'Albstadt-Sigmaringen. Dans cette contribution, il sera montré comment le sujet de la salle blanche est abordé dans un enseignement pratique et une recherche appliquée. La coopération étroite avec l'industrie concernée sera particulièrement mise en évidence. L'université dans son ensemble, la faculté des Sciences de la Vie et ses offres de formation seront d'abord brièvement caractérisées.

L'université et la faculté des Sciences de la Vie avec leurs filières

Des laboratoires modernes, des contacts étroits avec les entreprises, un échange actif entre étudiants et professeurs, telles sont les caractéristiques de l'Université d'Albstadt-Sigmaringen. L'université des sciences appliquées accorde une importance particulière à la pratique et au service. Sur ses deux sites, avec un total de 90 professeurs et 180 employés, environ 3 500 étudiants suivent 22 filières (11 programmes de licence et 11 de master) équipés de technologies modernes et bénéficiant d’un accompagnement personnalisé pour une formation professionnelle qualifiante.

La faculté des Sciences de la Vie est l'une des quatre facultés de l'université et propose, avec ses trois filières de licence et ses deux filières de master, une préparation adaptée à une entrée dans la vie professionnelle dans divers secteurs de l'économie, notamment dans l'industrie des sciences de la vie.

Les étudiants de la filière Licence en Facility Management sont formés en tant que généralistes interdisciplinaires techniques et économiques. Ils apprennent à optimiser la rentabilité et la préservation de la valeur des bâtiments et installations techniques tout au long de leur cycle de vie, et à garantir un fonctionnement fluide et économe en énergie. En tant que Facility Managers, les diplômés ont accès à un large champ professionnel — de la gestion opérationnelle des facilities dans la gestion de grands sites à des rôles stratégiques en tant que développeurs de projets ou consultants.

Dans la filière Licence en Alimentation / Nutrition / Hygiène, les étudiants sont formés à développer, produire et commercialiser des aliments et plats en tenant compte des aspects physiologiques de la nutrition, écologiques, technologiques, hygiéniques, juridiques et économiques. De plus, ils approfondissent les questions relatives au nettoyage et aux exigences en matière d'hygiène dans les entreprises. Les domaines d'activité typiques sont le développement de produits et la gestion de la qualité dans l'industrie alimentaire, la planification et l'exploitation de cuisines industrielles, ainsi que le secteur des services liés au nettoyage et à l'hygiène.

La troisième filière de licence, Pharmatechnologie, traite de la planification des installations, de la technique de fonctionnement et des processus dans l'industrie pharmaceutique. La bio-ingénierie est une autre spécialisation, avec des modules en microbiologie et biologie moléculaire, en recherche clinique et diagnostic, ainsi qu’en qualification et validation. Les étudiants sont ainsi habilités à assumer des responsabilités dans l'industrie, par exemple dans la gestion de la production, le développement et l'optimisation des procédés, ou la gestion de la qualité.

Les diplômés des filières de licence présentées, mais aussi ceux d'autres universités, peuvent approfondir leurs connaissances dans deux filières de master consécutives (chacune de trois semestres).

Le master orienté recherche en Sciences Biomédicales aborde de manière interdisciplinaire des questions à l'interface de la biologie, de la médecine et de la technique. Parmi les exemples, on trouve la biotechnologie médicale ainsi que les systèmes de gestion en recherche biomédicale. Les champs d'activité s'étendent de la gestion de produits à la recherche industrielle, jusqu'à la recherche fondamentale universitaire.

Le master plus appliqué en Conception de Facilities et de Processus transmet les connaissances nécessaires à la planification et à la gestion d'installations industrielles, notamment dans l'industrie des sciences de la vie. Dans une large gamme d'entreprises ainsi que dans des bureaux d'études et de conseil, les diplômés du master prennent en charge des tâches conceptuelles et de direction. Cela inclut notamment l'analyse de site, la planification d'usines, l'optimisation logistique et des processus de production, ainsi que l'innovation en matière de produits et de procédés.

La salle blanche dans l'enseignement pratique et la recherche appliquée

Le thème de la salle blanche revêt une importance particulière dans les filières Alimentation / Nutrition / Hygiène, Pharmatechnologie ainsi que Conception de Facilities et de Processus. Une dizaine de professeurs et professeures enseignent et recherchent avec des axes de spécialisation variés dans ce domaine. Les laboratoires de l'université sont équipés de salles blanches de classe C, notamment avec une cabine de sécurité sous pression négative. Les jeunes universitaires ont ainsi l'opportunité de découvrir l'ensemble du spectre de la salle blanche. Les thèmes spécifiques à l'enseignement et à la recherche sur la salle blanche peuvent essentiellement être rattachés aux trois domaines de la planification opérationnelle, de la production et de la gestion de la qualité.

Enseignement pratique

Modules sur les bases, les fonctions et les domaines d'application de la technologie des salles blanches, les types de contamination, les classes de salles blanches, ainsi que sur la technique des médias, de l'alimentation en ressources et de l'installation, constituent la base pour l'élaboration de concepts de salles blanches et pour la planification industrielle de salles blanches efficaces et économes en énergie.

Des cours magistraux et des travaux pratiques en laboratoire sur la production de médicaments en salle blanche, la conception de processus aseptiques et le remplissage, la filtration de l'air, la qualité de l'eau et les milieux purs, les exigences économiques et juridiques, ainsi que sur la qualification et la validation dans la production alimentaire et pharmaceutique hygiénique, constituent d'autres éléments essentiels de la formation académique.

La gestion de la qualité concerne notamment l'hygiène en salle blanche, les concepts de sas, la mesure de particules, les flux de matériaux et de personnel, la sécurité au travail, les normes et réglementations, ainsi que le nettoyage approprié des salles blanches.

Recherche appliquée

La recherche appliquée commence dès la cinquième moitié de la licence, lors du semestre pratique intégré, et se poursuit dans le mémoire de licence et éventuellement dans celui de master. Tant lors du stage que dans le mémoire de fin d'études, des questions actuelles sont traitées de manière autonome sous forme de projets dans des entreprises spécialisées. Alors que le mémoire de licence est limité à trois ou quatre mois, celui de master dispose d'une période de six mois.

En considérant les sujets scientifiques exigeants de ces travaux, souvent inaccessibles au public, il apparaît que le domaine de la technologie des salles blanches recèle de nombreuses tâches attrayantes.

Dans le domaine de la planification opérationnelle, on trouve des travaux sur des thèmes tels que :

- Étude conceptuelle pour une installation de production de vaccins basée sur une conception standardisée de salle blanche
- Développement d’un schéma général d’une installation de salle blanche pour la production d’hormones
- Planification de la construction d’un centre de mélange et de broyage en respectant les exigences GMP
- Mise en place et mise en service d’une salle blanche pour l’emballage d’ampoules selon les directives GMP

De même, les thèmes liés à la production en salles blanches sont nombreux :

- Planification d’un processus pour une fabrication pharmaceutique chinoise avec modules de salle blanche
- Développement d’un concept logistique pour la préparation et le traitement des matériaux dans le cadre d’une augmentation de capacité d’une usine pharmaceutique
- Re-développement d’un procédé de stérilisation d’un appareil de lyophilisation utilisant de l’eau vaporisée H₂O₂
- Investigations microbiologiques en salles blanches pour l’emballage de produits carnés et nouvelle conception des locaux

La gestion de la qualité offre également de nombreuses tâches exigeantes :

- Approvisionnement en air et hygiène des salles lors de l’installation de salles blanches
- Optimisation et mise en œuvre d’un concept de nettoyage de salles blanches à partir de deux exemples
- Élaboration d’une procédure pour la calibration sur site des compteurs de particules
- Optimisation d’un banc d’essai pour la détermination standardisée et quantitative de l’effet barrière des textiles de salle blanche

Des projets de recherche plus avancés peuvent découler des travaux de fin d’études illustrés ci-dessus. Leur réalisation peut avoir lieu dans des entreprises ou dans les laboratoires de l’université.

Coopération intensive avec l'industrie

Une expression visible de cette relation étroite et constante avec l'industrie est le prix VIP 3000, lancé par l’Association de la communauté d’intérêt pour la construction pharmaceutique 3000 e.V. (VIP 3000) et l’université d’Albstadt-Sigmaringen. Des projets exceptionnels réalisés par des équipes d’étudiants sont récompensés après évaluation par un jury spécialisé. Mi-janvier 2016, le prix de cette année a été attribué aux étudiants de Sigmaringen Martin Faigle, Markus Haas, Simon Lewald et Milan Rauschecker pour leur travail « Planification d’un site de production pour le remplissage de produits biopharmaceutiques dans des fioles pour essais cliniques ».

Grâce à une coopération étroite avec le monde industriel via des concours académiques comme le prix VIP 3000, des stages pratiques, des travaux de fin d’études, des excursions, des participations à des salons et conférences, la participation à des comités spécialisés, ainsi que par des contrats d’enseignement et des conférenciers invités, une formation à la pointe de la technologie est assurée.

La transition souvent très rapide des diplômés, qu’ils soient titulaires d’une licence ou d’un master en sciences, vers une activité professionnelle attrayante, constitue une conséquence positive. Les entreprises industrielles, les sociétés de services ainsi que les bureaux d’ingénierie et de planification offrent aux diplômés des filières en sciences de la vie de Sigmaringen des postes exigeants en expertise et en gestion.

Il est dans l’intérêt de l’économie et de l’université de poursuivre cette voie avec succès en commun.