La sala limpia y la Universidad de Albstadt-Sigmaringen

Campus Sigmaringen

Farmatechnikum

Fabricación de tabletas en sala limpia

La sala limpia es un tema central en la enseñanza y la investigación en la Facultad de Ciencias de la Vida de la Hochschule Albstadt-Sigmaringen. En este artículo se muestra cómo se aborda el tema de la sala limpia en la enseñanza práctica y en la investigación aplicada. Se destaca especialmente la estrecha colaboración con la industria correspondiente. En primer lugar, se caracterizan brevemente la Hochschule en su conjunto, la Facultad de Ciencias de la Vida y sus ofertas académicas.

La Hochschule y la Facultad de Ciencias de la Vida con sus programas de estudio

Laboratorios modernos, contactos estrechos con empresas, un intercambio activo entre estudiantes y profesores, esto caracteriza a la Hochschule Albstadt-Sigmaringen. La Hochschule de ciencias aplicadas pone especial énfasis en la orientación práctica y de servicio. En sus dos sedes, con un total de 90 profesores y 180 empleados, se forman aproximadamente 3.500 estudiantes en 22 programas de estudio (11 programas de licenciatura y 11 de maestría), con equipamiento técnico moderno y atención personalizada, preparándolos para la vida profesional.

La Facultad de Ciencias de la Vida es una de las cuatro facultades de la Hochschule y ofrece, con sus tres programas de licenciatura y dos de maestría, la preparación adecuada para ingresar en diversos sectores de la economía, en particular en la industria de las ciencias de la vida.

Los estudiantes del programa de licenciatura en Facility Management se forman como generalistas interdisciplinares en áreas técnicas y económicas. Aprenden a optimizar la rentabilidad y la conservación del valor de edificios y instalaciones técnicas a lo largo de todo su ciclo de vida, garantizando un funcionamiento fluido y energéticamente eficiente. Como Facility Managers, los graduados tienen un amplio campo laboral, desde la gestión operativa de grandes instalaciones hasta áreas estratégicas como desarrolladores de proyectos o consultores.

En el programa de licenciatura en Alimentos / Nutrición / Higiene, los estudiantes se capacitan para desarrollar, fabricar y comercializar alimentos y platos teniendo en cuenta aspectos fisiológicos, ecológicos, tecnológicos, higiénicos, legales y económicos. Además, profundizan en temas relacionados con la limpieza y los requisitos de higiene en las empresas. Los campos de trabajo típicos son el desarrollo de productos y la gestión de calidad en la industria alimentaria, la planificación y operación de cocinas industriales, así como el área de servicios de limpieza e higiene.

La técnica farmacéutica, tercer programa de licenciatura de la facultad, trata sobre la planificación de instalaciones, la tecnología operativa y los procesos en la industria farmacéutica. La ingeniería biológica es otra especialización, con módulos sobre microbiología y biología molecular, investigación clínica de medicamentos y diagnóstico, así como cualificación y validación. Esto capacita a los estudiantes para asumir responsabilidades en la industria, por ejemplo, en la dirección de producción, en el desarrollo y optimización de procesos y en la gestión de calidad.

Los graduados de los programas de licenciatura presentados, así como los de otras universidades, pueden profundizar sus conocimientos en dos programas de maestría consecutivos (cada uno de tres semestres).

El programa de maestría orientado a la investigación en Ciencias Biomédicas aborda de manera interdisciplinaria cuestiones en la intersección de biología, medicina y tecnología. Ejemplos son la biotecnología médica y los sistemas de gestión en la investigación biomédica. Los campos de actividad van desde la gestión de productos hasta la investigación industrial y la investigación básica universitaria.

El programa de maestría, más orientado a la aplicación, en Diseño de Instalaciones y Procesos, transmite los conocimientos necesarios para la planificación y gestión de instalaciones industriales, especialmente en la industria de las ciencias de la vida. En una amplia variedad de empresas, así como en oficinas de planificación y consultoría, los graduados de maestría asumen tareas conceptuales y de liderazgo. Entre ellas se incluyen análisis de ubicación, planificación de fábricas, optimización de logística y procesos de producción, así como innovación en productos y procesos.

La sala limpia en la enseñanza práctica y en la investigación aplicada

El tema de la sala limpia tiene una gran importancia especialmente en los programas de alimentos / nutrición / higiene, técnica farmacéutica y diseño de instalaciones y procesos. Unos diez profesores enseñan e investigan con diferentes enfoques en este campo. Los laboratorios de la Hochschule están equipados con salas limpias de clase C, incluyendo una cabina de seguridad con presión negativa. Los jóvenes académicos tienen la oportunidad de conocer todo el espectro de la sala limpia. Los temas específicos de enseñanza e investigación relacionados con la sala limpia se pueden dividir en tres áreas principales: planificación operativa, producción y aseguramiento de la calidad.

Enseñanza práctica

Los módulos sobre fundamentos, funciones y áreas de aplicación de la tecnología de salas limpias, tipos de contaminación, clases de salas limpias, así como sobre medios, suministro e instalación, forman la base para la elaboración de conceptos de salas limpias y para la planificación industrial de salas limpias eficientes y energéticamente optimizadas.

Las conferencias y prácticas de laboratorio sobre la producción de medicamentos en salas limpias, el diseño y envasado de procesos asépticos, filtración de aire, calidad del agua y medios de pureza, así como los requisitos económicos y legales, y las medidas de cualificación y validación en la producción higiénica de alimentos y farmacéuticos, son otros componentes importantes de la formación académica.

La gestión de la calidad abarca especialmente la higiene en las salas limpias, conceptos de pasajes de entrada, medición de partículas, flujos de materiales y personal, protección laboral, normas y requisitos legales, así como la limpieza adecuada de las salas limpias.

Investigación aplicada

La investigación aplicada comienza en los programas de licenciatura ya en el quinto semestre, con el semestre práctico integrado, y continúa en la tesis de licenciatura y, si procede, en la tesis de maestría. Tanto en las prácticas como en los trabajos finales, se abordan de forma independiente cuestiones actuales en empresas relevantes en forma de proyectos. Mientras que la tesis de licenciatura tiene una duración de tres a cuatro meses, la de maestría dispone de un período de seis meses.

Al considerar los temas científicamente exigentes de los trabajos, que en su mayoría no son de acceso público, se observa que el campo de la tecnología de salas limpias ofrece muchas tareas atractivas.

En el área de planificación operativa se encuentran trabajos sobre temas como:

- Estudio conceptual para una planta de producción de vacunas basada en un diseño estándar de sala limpia
- Desarrollo de un esquema general para una sala limpia para la producción de hormonas
- Planificación de la construcción de un centro de mezcla y molienda, cumpliendo con las directrices GMP
- Instalación y puesta en marcha de una planta de salas limpias para el envasado de ampollas, respetando las directrices GMP

Asimismo, los temas en el área de producción en salas limpias son muy variados:

- Planificación de procesos en una fabricación farmacéutica china con módulos de sala limpia
- Desarrollo de un concepto logístico para la preparación y el post-procesamiento de materiales en un aumento de capacidad de una planta farmacéutica
- Re-desarrollo de un proceso de esterilización para un sistema de liofilización con vapor de agua (H₂O₂)
- Investigaciones microbiológicas en salas limpias para el envasado de productos cárnicos y nueva concepción de los espacios

La gestión de la calidad también presenta numerosas tareas exigentes:

- Suministro de aire y higiene en salas en instalaciones de salas limpias
- Optimización y puesta en práctica de un concepto de limpieza de salas limpias en dos ejemplos de muestra
- Elaboración de un procedimiento para la calibración in situ de contadores de partículas
- Optimización de un banco de pruebas para la determinación estandarizada y cuantitativa del efecto barrera de textiles para salas limpias

Proyectos de investigación adicionales pueden surgir de los trabajos finales ejemplificados. La realización puede llevarse a cabo en empresas o en laboratorios de la Hochschule.

Colaboración estrecha con la industria

La expresión visible de la estrecha relación con la industria es el premio VIP 3000, establecido por la Asociación de Interés Común en Construcción Farmacéutica 3000 e.V. (VIP 3000) y la Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Se otorgan premios a los trabajos destacados de equipos de estudiantes tras la evaluación por un jurado especializado. A mediados de enero de 2016, el premio de este año fue para los estudiantes de Sigmaringen Martin Faigle, Markus Haas, Simon Lewald y Milan Rauschecker por su trabajo “Planificación de un sitio de producción para el llenado de productos biofarmacéuticos en viales para estudios clínicos”.

Gracias a la colaboración estrecha con la economía a través de concursos académicos como el VIP 3000 Award, prácticas profesionales y trabajos finales, excursiones, participación en ferias y congresos, colaboración en comités especializados, así como mediante contratos de enseñanza y conferencistas invitados, se garantiza una formación actualizada.

La transición, generalmente muy rápida, de los graduados como Bachelor o Master of Science a un empleo atractivo, es una consecuencia positiva. Empresas industriales, de servicios y oficinas de ingeniería y planificación ofrecen a los graduados de las carreras en Ciencias de la Vida en Sigmaringen puestos especializados y de liderazgo.

Es de interés tanto de la economía como de la Hochschule continuar con este camino de éxito en conjunto.