Čistý prostor a vysoká škola Albstadt-Sigmaringen

Kampus Sigmaringen

Pharmatechnikum

Výroba tablet v čisté místnosti

Čistá místnost je ústředním tématem výuky a výzkumu na Fakultě životních věd na Hochschule Albstadt-Sigmaringen. V tomto příspěvku je ukázáno, jak je téma čisté místnosti zpracováváno v praktické výuce a aplikovaném výzkumu. Přitom je zvláštní důraz kladen na úzkou spolupráci s příslušným průmyslem. Celkově je nejprve stručně charakterizována vysoká škola, fakulta životních věd a její studijní programy.

Vysoká škola a fakulta životních věd se svými studijními obory

Moderní laboratoře, úzké kontakty s podniky, živá výměna mezi studenty a profesory – to jsou charakteristiky Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Vysoká škola klade zvláštní důraz na praxi a služební orientaci. Na obou lokalitách s celkovým počtem 90 profesorů a 180 zaměstnanců je vzděláváno přibližně 3 500 studentů v 22 studijních programech (každý 11 bakalářských a magisterských programů) s moderním technickým vybavením a individuální podporou, která připravuje na profesní dráhu.

Fakulta životních věd je jednou ze čtyř fakult vysoké školy a nabízí se svými třemi bakalářskými a dvěma magisterskými studijními programy jako vhodná příprava pro vstup do různých oblastí ekonomiky, zejména do průmyslu životních věd.

Studenti bakalářského studijního oboru Facility Management jsou vzděláváni jako interdisciplinární technicko-ekonomičtí generalisté. V průběhu studia se učí optimalizovat ekonomickou efektivitu a zachování hodnoty budov a technických zařízení po celou dobu jejich životního cyklu a zajišťovat plynulý a energeticky úsporný provoz. Absolventi jako facility manažeři mají široké možnosti uplatnění – od operativního facility managementu při řízení velkých objektů po strategické oblasti jako projektoví developeri nebo konzultanti.

V bakalářském studiu potravin / výživy / hygieny jsou studenti vzděláváni v oblasti vývoje, výroby a marketingu potravin a pokrmů s ohledem na nutriologické, ekologické, technologické, hygienické, právní a ekonomické aspekty. Dále se hlouběji zabývají otázkami čištění a hygieny v podnicích. Typická pracovní pole jsou vývoj produktů a řízení kvality v potravinářském průmyslu, plánování a provoz velkých kuchyní či oblast čištění a hygieny služeb.

Pharmatechnik, třetí bakalářský program fakulty, se zabývá plánováním zařízení, provozní technikou a procesními postupy v farmaceutickém průmyslu. Bio-inženýrství je dalším zaměřením s moduly mikro- a molekulární biologie, klinického výzkumu léků a diagnostiky, stejně jako kvalifikace a validace. Studenti jsou tak připravováni na odpovědné úkoly v průmyslu, například v řízení výroby, vývoji a optimalizaci procesů či v řízení kvality.

Absolventi prezentovaných bakalářských programů, ale i absolventi jiných vysokých škol, si mohou své znalosti prohloubit ve dvou navazujících magisterských programech (každý tři semestry).

Výzkumně orientovaný magisterský program Biomedical Sciences se interdisciplinárně zabývá otázkami na rozhraní biologie, medicíny a techniky. Příklady jsou biotechnologie v medicíně či systémy řízení ve vědeckém výzkumu v biomedicíně. Oblasti působení sahají od produktového managementu přes průmyslový výzkum až po základní výzkum na univerzitách.

Silně prakticky orientovaný magisterský program Facility and Process Design předává potřebné znalosti pro plánování a řízení průmyslových zařízení, zvláště v průmyslu životních věd. Absolventi v širokém spektru firem i v plánovacích a poradenských kancelářích zastávají koncepční a vedoucí pozice. Patří sem například analýza lokalit, plánování továren, optimalizace logistiky a výrobních procesů či inovace produktů a technologií.

Čistá místnost v praktické výuce a aplikovaném výzkumu

Téma čisté místnosti má zvláštní význam především v oborech potraviny / výživa / hygiena, pharmatechnik a Facility and Process Design. Přibližně deset docentů a profesorů vyučuje a zkoumá s různými specializacemi v této oblasti. Laboratoře vysoké školy jsou vybaveny čistými místnostmi třídy C, mimo jiné s podtlakovou bezpečnostní kabinou. Mladí akademici mají možnost poznat celé spektrum čisté místnosti. Specifická výuka a výzkumná témata týkající se čistých místností lze v zásadě rozdělit do tří oblastí: provozní plánování, výroba a zajištění kvality.

Praktická výuka

Moduly o základech, funkcích a aplikačních oblastech technologie čistých místností, druzích kontaminace, třídách čistých místností, stejně jako o technice médií, zásobování a instalacích tvoří základ pro tvorbu konceptů čistých místností a pro průmyslové plánování efektivních a energeticky úsporných čistých místností.

Přednášky a laboratorní praktika o výrobě léčiv v čisté místnosti, aseptickém návrhu procesů a plnění, o filtrace vzduchu, kvalitě vody a čistých médiích, o ekonomických a právních požadavcích a opatřeních kvalifikace a validace v hygienické výrobě potravin a farmaceutik jsou další důležité stavební kameny akademického vzdělávání.

Řízení kvality zahrnuje především hygienu v čistých místnostech, koncepty přechodových komor, měření částic, tok materiálů a personálu, bezpečnost práce, normy a právní předpisy, stejně jako správné čištění čistých místností.

Aplikovaný výzkum

Aplikovaný výzkum začíná již v pátém semestru bakalářského studia, v integrovaném praktickém semestru, a pokračuje v bakalářské práci a případně i v magisterské práci. Jak v praxi, tak v závěrečné práci se samostatně řeší aktuální otázky ve vybraných podnicích formou projektů. Zatímco bakalářská práce je omezena na tři až čtyři měsíce, na magisterskou práci je vyhrazeno šest měsíců.

Při pohledu na vědecky náročná témata většinou neveřejných prací je zřejmé, že pole technologie čistých místností nabízí mnoho atraktivních úkolů.

V oblasti provozního plánování se nacházejí práce na tématech jako:

-  Studie konceptu výroby vakcín na základě standardizovaného návrhu zařízení čisté místnosti
-  Vývoj hrubého rozložení zařízení čisté místnosti pro výrobu hormonů
-  Plánování novostavby směšovacího a mlecího centra s ohledem na požadavky GMP
-  Zřízení a uvedení do provozu čisté místnosti pro balení ampulí v souladu s GMP směrnicemi

Stejně tak rozmanitá jsou témata v oblasti výroby v čistých místnostech:

-  Procesní plánování čínské farmaceutické výroby s moduly čistých místností
-  Vývoj logistického konceptu pro přípravu a následné zpracování materiálu v rámci zvýšení kapacity farmaceutické výroby
-  Revývoj sterilizačního postupu pro zařízení na sušení mrazem s odpařeným H₂O₂
-  Mikrobiologické studie v čistých místnostech pro balení masných výrobků a nová koncepce prostorů

Řízení kvality nabízí rovněž řadu náročných úkolů:

-  Větrání a hygiena v čistých místnostech
-  Optimalizace a realizace konceptu čištění čistých místností na příkladu dvou vzorových objektů
-  Vytvoření postupu pro místní kalibraci částicových měřičů
-  Optimalizace zkušebního zařízení pro standardizované, kvantitativní stanovení bariérového účinku textilií používaných v čistých místnostech

Další výzkumné projekty mohou vyplynout z ukázkových závěrečných prací. Je možné je realizovat v podnicích nebo v laboratořích vysoké školy.

Intenzivní spolupráce s průmyslem

Viditelným výrazem úzké a trvalé vazby na průmysl je udělení VIP 3000 Award, které bylo založeno sdružením Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 e.V. (VIP 3000) a Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Výjimečné projekty studentských týmů jsou oceněny po posouzení odbornou porotou. V polovině ledna 2016 získali letošní cenu studenti Sigmaringenu Martin Faigle, Markus Haas, Simon Lewald a Milan Rauschecker za jejich práci „Plánování výrobního místa pro plnění biopharmaceutických produktů do vialů pro klinické studie“.

Vzhledem k intenzivní spolupráci s průmyslem prostřednictvím akademických soutěží, jako je VIP 3000 Award, praxí, závěrečnými pracemi, exkurzemi, účastí na veletrzích a konferencích, spoluprací v odborných komisích i přednáškami a hostujícími lektory je zajištěno vzdělávání na nejnovější úrovni.

Velmi rychlý přechod absolventů jako Bachelor nebo Master of Science do atraktivního zaměstnání je potěšující vedlejší efekt. Podniky v průmyslu, služby i inženýrské a plánovací kanceláře nabízejí absolventům studijních oborů Life Sciences ve Sigmaringenu náročné odborné a vedoucí pozice.

Je v zájmu průmyslu i vysoké školy, aby tento úspěšný směr společně pokračovaly.